Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhet og tolerabilitetstudie av oksymorfon for akutte postoperative smerter hos pediatriske personer.

1. februar 2019 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En åpen, stigende, todelt, enkelt- og flerdose-evaluering av sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til oksymorfon for akutte postoperative smerter hos pediatriske personer

Når postoperativ parenteral analgesi avbrytes, kan oral dosering med studiemedisin begynne når forsøkspersonen har utviklet et moderat nivå av smerte som definert av en 100 mm VAS (smerteintensitetsscore større enn eller lik 40).

Denne ettermarkedsføringsstudien ble påkrevd av FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. markedsfører ikke lenger opioider og markedsfører ikke lenger Opana® ER.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 12 til 17 år, inkludert
  • Vekt minst 50 kg
  • Postoperativ oral opioidanalgesi nødvendig i minst 24 timer eller 48 timer etter postoperativ parenteral analgesi
  • Forventes å bli innlagt på sykehus i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot, eller en betydelig reaksjon på, oksymorfon eller et annet opioid
  • Forventet levealder < 4 uker
  • Positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymorfon IR
Open-Label, 2-delt multisenterstudie med stigende doser
Legemiddel: Oksymorfon IR
Åpen etikett, 2-delt, stigende dose, enkelt- og flerdose 4-6 timer opp til 48 timer
Andre navn:
  • Opana IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av visuelle analoge skalaer (VAS) av smerteintensitetsendring fra baseline etter behandlingsgruppe med enkeltdose oksymorfon IR-tablett og flere doser oksymorfon-IR-tablett
Tidsramme: Enkeltdose tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t eller redning; Tidsramme for flere doser: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, påfølgende doser hver 4.-6. time (flerdose #1-11), og tidlig avslutning
Endring fra baseline i 100 mm Visual Analog Scales (VAS) i flere doser Oxymorphone IR Tablet
Enkeltdose tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t eller redning; Tidsramme for flere doser: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, påfølgende doser hver 4.-6. time (flerdose #1-11), og tidlig avslutning
Forsøkspersoner som tar redningsmedisin
Tidsramme: første dose til og med 48 timer etter første dose
Prosentene er basert på antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe.
første dose til og med 48 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t) for enkeltdose oksymorfon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
AUC0-t: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til sist målte konsentrasjon (Ct), beregnet ved lineær trapesregel
Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
AUC(0-inf) for enkeltdose oksymorfon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
AUC0-inf: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Ct/terminal hastighetskonstant (kun enkeltdoseperiode), hvor Ct er konsentrasjonen på tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
Cmax for enkeltdose oksymorfon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon; den høyeste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
Tmax for enkeltdose oksymorfon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
Tmax: Tiden da Cmax ble observert
Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
Terminalhastighetskonstant for enkeltdose oksymorfon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
λ: Terminalhastighetskonstant, beregnet som den negative helningen til den ln-lineære delen av den terminale plasmakonsentrasjon-tid-kurven (kun enkeltdoseperiode)
Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
Terminal halveringstid for enkeltdose oksymorfon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t
t½: Terminal halveringstid, beregnet som terminal hastighetskonstant/(ln 2) (kun enkeltdoseperiode)
Grunnlinje, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 28t, 32t, 36t og 48t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3203-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere