Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhets- och tolerabilitetsstudie av oxymorfon för akut postoperativ smärta hos pediatriska försökspersoner.

1 februari 2019 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En öppen, stigande, tvådelad, enkel- och multipeldosutvärdering av säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av oxymorfon för akut postoperativ smärta hos pediatriska patienter

När postoperativ parenteral analgesi avbryts kan oral dosering med studiemedicin påbörjas när patienten har utvecklat en måttlig smärtnivå som definieras av ett 100 mm VAS (smärtintensitetspoäng större än eller lika med 40).

Denna eftermarknadsstudie krävdes av FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. marknadsför inte längre opioider och marknadsför inte längre Opana® ER.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 12 till 17 år, inklusive
  • Väg minst 50 kg
  • Postoperativ oral opioidanalgesi krävs i minst 24 timmar eller 48 timmar efter postoperativ parenteral analgesi
  • Förväntas läggas in på sjukhus under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot, eller en signifikant reaktion mot, oxymorfon eller annan opioid
  • Förväntad livslängd < 4 veckor
  • Positivt graviditetstest vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxymorfon IR
Open-Label, 2-delad multicenterstudie med stigande doser
Läkemedel: Oxymorfon IR
Öppen etikett, 2 delar, stigande dos, enkel- och multipeldos 4-6 timmar upp till 48 timmar
Andra namn:
  • Opana IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av visuella analoga skalor (VAS) av smärtintensitetsförändring från baslinjen efter behandlingsgrupp med en enstaka dos av Oxymorphone IR-tablett och flera doser av Oxymorphone IR-tablett
Tidsram: Tidsram för engångsdos: 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar eller Rescue; Tidsram för flera doser: 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, efterföljande doser var 4-6:e timme (multipeldos #1-11) och tidig avslutning
Ändra från baslinjen i 100 mm Visual Analog Scales (VAS) i multipla doser Oxymorphone IR Tablet
Tidsram för engångsdos: 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar eller Rescue; Tidsram för flera doser: 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, efterföljande doser var 4-6:e timme (multipeldos #1-11) och tidig avslutning
Försökspersoner som tar räddningsmedicin
Tidsram: första dosen till och med 48 timmar efter första dosen
Procentsatserna baseras på antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp.
första dosen till och med 48 timmar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-t) för engångsdos oxymorfon av behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
AUC0-t: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen (Ct), beräknad med linjär trapetsregel
Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
AUC(0-inf) för engångsdos oxymorfon efter behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
AUC0-inf: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet, beräknad som AUC0-t + Ct/terminal hastighetskonstant (endast engångsdosperiod), där Ct är koncentrationen vid tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen
Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
Cmax för engångsdos oxymorfon per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
Cmax: Maximal plasmakoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall
Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
Tmax för engångsdos oxymorfon av behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
Tmax: Tiden då Cmax observerades
Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
Terminalhastighetskonstant för engångsdos oxymorfon av behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
λ: Terminalhastighetskonstant, beräknad som den negativa lutningen för den ln-linjära delen av den terminala plasmakoncentration-tid-kurvan (endast engångsdosperiod)
Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
Terminal halveringstid för engångsdos oxymorfon av behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h
t½: Terminal halveringstid, beräknad som terminal hastighetskonstant/(ln 2) (endast engångsdosperiod)
Baslinje, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h och 48h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Uppskatta)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3203-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera