Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и переносимости оксиморфона при острой послеоперационной боли у детей.

1 февраля 2019 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытая, восходящая, двухэтапная, однократная и многократная оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности оксиморфона при острой послеоперационной боли у детей

При прекращении послеоперационной парентеральной анальгезии пероральное введение исследуемого препарата можно начинать после того, как у субъекта развился умеренный уровень боли, определяемый 100-миллиметровой ВАШ (оценка интенсивности боли больше или равна 40).

Это постмаркетинговое исследование было запрошено FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. больше не продвигает опиоиды и больше не продает Opana® ER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 12 до 17 лет включительно
  • Вес не менее 50 кг
  • Послеоперационная пероральная опиоидная анальгезия требуется в течение как минимум 24 часов или 48 часов после послеоперационной парентеральной анальгезии.
  • Ожидается, что они будут госпитализированы на время исследования

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или выраженная реакция на оксиморфон или другой опиоид.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 4 недель
  • Положительный тест на беременность при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксиморфон ИК
Открытое многоцентровое исследование с возрастающей дозой, состоящее из 2 частей.
Лекарство: Оксиморфон ИК
Открытая этикетка, 2 части, возрастающая доза, однократная и многократная доза каждые 4-6 часов до 48 часов
Другие имена:
  • Опана ИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме визуальных аналоговых шкал (ВАШ) изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в группах лечения с однократной дозой таблетки оксиморфона IR и многократным приемом таблетки оксиморфона IR
Временное ограничение: Время разовой дозы: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов или Спасение; Длительность многократных доз: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, последующие дозы каждые 4–6 часов (многократная доза № 1–11) и досрочное прекращение приема.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при многократном приеме таблетки оксиморфона IR
Время разовой дозы: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов или Спасение; Длительность многократных доз: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, последующие дозы каждые 4–6 часов (многократная доза № 1–11) и досрочное прекращение приема.
Субъекты принимают спасательные препараты
Временное ограничение: первая доза через 48 часов после первой дозы
Проценты основаны на количестве субъектов в каждой группе лечения.
первая доза через 48 часов после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-t) однократной дозы оксиморфона по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации (Ct), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
AUC(0-inf) однократной дозы оксиморфона по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
AUC0-inf: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC0-t + Ct/конечная константа скорости (только период однократной дозы), где Ct — концентрация во время последней измеряемой концентрации.
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
Cmax разовой дозы оксиморфона по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
Cmax: максимальная концентрация в плазме; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
Tmax разовой дозы оксиморфона по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
Tmax: время, в которое наблюдалась Cmax
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
Константа конечной скорости разовой дозы оксиморфона по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
λ: конечная константа скорости, рассчитанная как отрицательный наклон линейной части кривой конечной концентрации в плазме от времени (только период однократной дозы).
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
Конечный период полувыведения однократной дозы оксиморфона в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов
t½: терминальный период полувыведения, рассчитанный как терминальная константа скорости/(ln 2) (только период однократной дозы)
Исходный уровень, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 28 часов, 32 часа, 36 часов и 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3203-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться