羟吗啡酮治疗小儿急性术后疼痛的开放标签安全性和耐受性研究。
2019年2月1日 更新者：Endo Pharmaceuticals
羟吗啡酮对小儿急性术后疼痛的安全性、药代动力学和有效性的开放标签、递增、两部分、单剂量和多剂量评估
当停止术后肠外镇痛时，一旦受试者出现由 100 mm VAS 定义的中度疼痛（疼痛强度评分大于或等于 40），就可以开始口服研究药物。
FDA 要求进行此项上市后研究。 Endo Pharmaceuticals Inc. 不再推广阿片类药物，也不再销售 Opana® ER。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 12 至 17 岁（含）的男性或女性
- 体重至少 50 公斤
- 术后口服阿片类镇痛至少需要 24 小时或术后肠外镇痛后 48 小时
- 预计将在研究期间住院
排除标准：
- 已知对羟吗啡酮或其他阿片类药物过敏或有明显反应
- 预期寿命 < 4 周
- 筛查时妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟吗啡酮红外
开放标签、2 部分递增剂量多中心研究
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开放标签，2 部分，递增剂量，单剂量和多剂量 q4-6 小时至 48 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量羟吗啡酮 IR 片剂和多剂量羟吗啡酮 IR 片剂治疗组疼痛强度自基线变化的视觉模拟量表 (VAS) 总结
大体时间：单剂量时间范围：15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时或救援；多剂量时间范围：15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时，每 4-6 小时的后续剂量（多剂量 #1-11）和提前终止
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多剂量羟吗啡酮 IR 片剂中 100-mm 视觉模拟评分 (VAS) 相对于基线的变化
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单剂量时间范围：15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时或救援；多剂量时间范围：15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时，每 4-6 小时的后续剂量（多剂量 #1-11）和提前终止
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服用救援药物的受试者
大体时间：首次给药至首次给药后 48 小时
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百分比基于每个治疗组中的受试者数量。
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首次给药至首次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组单剂量羟吗啡酮的 AUC(0-t)
大体时间：基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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AUC0-t：从时间 0 到最后一次测量浓度 (Ct) 的浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形法则计算
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基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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治疗组单剂量羟吗啡酮的 AUC(0-inf)
大体时间：基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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AUC0-inf：从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC0-t + Ct/终末速率常数（仅限单剂量期），其中 Ct 是最后可量化浓度时的浓度
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基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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治疗组单剂量羟吗啡酮的 Cmax
大体时间：基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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Cmax：最大血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最高浓度
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基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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治疗组单剂量羟吗啡酮的 Tmax
大体时间：基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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Tmax：观察到 Cmax 的时间
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基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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治疗组单剂量羟吗啡酮的终末速率常数
大体时间：基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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λ：终末速率常数，计算为终末血浆浓度-时间曲线的 ln 线性部分的负斜率（仅限单剂量期）
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基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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治疗组单剂量羟吗啡酮的终末半衰期
大体时间：基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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t½：终末半衰期，计算为终末速率常数/(ln 2)（仅限单剂量期）
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基线、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、28 小时、32 小时、36 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月17日
初级完成 (实际的)
2011年4月18日
研究完成 (实际的)
2011年4月18日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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