Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin oksimorfonin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon lapsipotilailla.

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin, nouseva, kaksiosainen, yksi- ja usean annoksen arvio oksimorfonin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla

Kun leikkauksen jälkeinen parenteraalinen analgesia lopetetaan, tutkimuslääkityksen oraalinen annostelu voidaan aloittaa, kun potilaalle on kehittynyt kohtalainen kipu, joka määritellään 100 mm:n VAS:lla (kivun intensiteetin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40).

Tämän markkinoinnin jälkeisen tutkimuksen vaati FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. ei enää mainosta opioideja eikä markkinoi Opana® ER:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 12–17-vuotiaat, mukaan lukien
  • Painaa vähintään 50 kg
  • Leikkauksen jälkeinen oraalinen opioidianalgesia vaaditaan vähintään 24 tuntia tai 48 tuntia leikkauksen jälkeisen parenteraalisen analgesian jälkeen
  • Odotetaan olevan sairaalahoidossa tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia oksimorfonille tai muulle opioidille tai merkittävä reaktio siihen
  • Odotettavissa oleva elinikä < 4 viikkoa
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksimorfoni IR
Avoin, 2-osainen nousevan annoksen monikeskustutkimus
Lääke: Oksimorfoni IR
Avoin, 2-osainen, nouseva annos, kerta- ja toistuva annos q4-6 h aina 48 tuntiin asti
Muut nimet:
  • Opana IR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto visuaalisista analogisista asteikoista (VAS) kivun intensiteetin muutoksista lähtötasosta hoitoryhmittäin yhdellä annoksella oksimorfoni-IR-tablettia ja useita annoksia oksimorfoni-IR-tablettia
Aikaikkuna: Kerta-annoksen aikakehys: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h tai pelastus; Usean annoksen aikakehys: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, seuraavat annokset 4-6 tunnin välein (useita annoksia nro 1-11) ja varhainen lopetus
Muutos perustasosta 100 mm:n visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS) useissa oksimorfoni-IR-tabletissa
Kerta-annoksen aikakehys: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h tai pelastus; Usean annoksen aikakehys: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, seuraavat annokset 4-6 tunnin välein (useita annoksia nro 1-11) ja varhainen lopetus
Pelastuslääkitystä ottavat kohteet
Aikaikkuna: ensimmäinen annos 48 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuudet perustuvat kunkin hoitoryhmän koehenkilöiden määrään.
ensimmäinen annos 48 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksimorfonin kerta-annoksen AUC(0-t) hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
AUC0-t: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (Ct), laskettu lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan
Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Oksimorfonin kerta-annoksen AUC(0-inf) hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
AUC0-inf: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t + Ct/terminaalinen nopeusvakio (vain yhden annoksen jakso), jossa Ct on pitoisuus viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtana
Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Oksimorfonin kerta-annoksen Cmax hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Cmax: Suurin plasmapitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus
Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Oksimorfonin kerta-annoksen Tmax hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Tmax: Aika, jolloin Cmax havaittiin
Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Oksimorfonin kerta-annoksen loppunopeusvakio hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
λ: Terminaalinen nopeusvakio, joka lasketaan terminaalisen plasman pitoisuus-aikakäyrän ln-lineaarisen osan negatiivisena kulmakertoimena (vain yhden annoksen jakso)
Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
Oksimorfonin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h
t½: Terminaalinen puoliintumisaika, laskettuna terminaalisen nopeusvakion/(ln 2) (vain yhden annoksen jakso)
Lähtötilanne, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h ja 48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3203-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa