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소아 피험자의 급성 수술 후 통증에 대한 Oxymorphone의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구.

2019년 2월 1일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

소아 피험자의 급성 수술 후 통증에 대한 Oxymorphone의 안전성, 약동학 및 유효성에 대한 공개, 오름차순, 2부분, 단일 및 다중 용량 평가

수술 후 비경구적 진통제가 중단된 경우, 일단 피험자가 100mm VAS(통증 강도 점수 40 이상)로 정의되는 중등도 수준의 통증이 발생하면 연구 약물의 경구 투여를 시작할 수 있습니다.

이 시판 후 연구는 FDA에서 요구한 것입니다. Endo Pharmaceuticals Inc.는 더 이상 오피오이드를 홍보하지 않으며 더 이상 Opana® ER을 판매하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 12~17세, 포함
  • 최소 50kg의 무게
  • 수술 후 비경구적 진통제 투여 후 최소 24시간 또는 48시간 동안 필요한 수술 후 경구 아편유사제 진통제
  • 연구 기간 동안 입원할 것으로 예상되는 경우

제외 기준:

  • 옥시모르폰 또는 다른 오피오이드에 대한 알려진 알레르기 또는 중대한 반응
  • 기대 수명 < 4주
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시모르폰 IR
Open-Label, 2파트 용량 증량 다기관 연구
의약품: 옥시모르폰 IR
오픈 라벨, 2파트, 용량 증량, 단일 및 다중 용량 q4-6시간 최대 48시간
다른 이름들:
  • 오파나 IR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량의 옥시모르폰 IR 정제 및 다중 용량의 옥시모르폰 IR 정제를 사용한 치료군에 의한 기준선으로부터의 통증 강도 변화의 시각적 아날로그 척도(VAS) 요약
기간: 단일 투여 기간: 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 또는 구조; 다중 투여 기간: 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 4-6시간마다 후속 투여(다중 투여 #1-11) 및 조기 종료
다회 투여량의 Oxymorphone IR Tablet에서 100mm Visual Analog Scales(VAS)의 기준선에서 변경
단일 투여 기간: 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 또는 구조; 다중 투여 기간: 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 4-6시간마다 후속 투여(다중 투여 #1-11) 및 조기 종료
구조 약물을 복용하는 피험자
기간: 최초 투여 후 48시간까지
백분율은 각 치료 그룹의 피험자 수를 기준으로 합니다.
최초 투여 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군별 옥시모르폰 단일 용량의 AUC(0-t)
기간: 기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
AUC0-t: 시간 0에서 마지막으로 측정된 농도(Ct)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 선형 사다리꼴 규칙으로 계산
기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
치료군별 옥시모르폰 단일 투여량의 AUC(0-inf)
기간: 기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
AUC0-inf: 시간 0부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + Ct/말단 속도 상수(단일 투여 기간에만 해당)로 계산, 여기서 Ct는 마지막 정량화 가능한 농도 시점의 농도
기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
치료군별 옥시모르폰 단일 용량의 Cmax
기간: 기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
Cmax: 최대 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도
기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
치료군별 옥시모르폰 단일 투여량의 Tmax
기간: 기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
Tmax: Cmax가 관측된 시간
기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
치료군별 옥시모르폰 단일 투여량의 최종 속도 상수
기간: 기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
λ: 말기 혈장 농도-시간 곡선의 ln-선형 부분의 음의 기울기로 계산된 말기 속도 상수(단일 투여 기간에만 해당)
기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
치료군별 옥시모르폰 단회 투여의 말기 반감기
기간: 기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h
t½: 말기 반감기, 말기 속도 상수/(ln 2)로 계산(단일 투여 기간에만 해당)
기준선, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h 및 48h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3203-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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