Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji oksymorfonu w ostrym bólu pooperacyjnym u dzieci.

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarta, rosnąca, dwuczęściowa, pojedyncza i wielokrotna ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności oksymorfonu w ostrym bólu pooperacyjnym u dzieci

Gdy pooperacyjna analgezja pozajelitowa zostanie przerwana, można rozpocząć doustne dawkowanie badanego leku, gdy u osobnika rozwinie się umiarkowany poziom bólu określony przez 100 mm VAS (wynik intensywności bólu większy lub równy 40).

To badanie postmarketingowe było wymagane przez FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. nie promuje już opioidów i nie sprzedaje już Opana® ER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 12 do 17 lat włącznie
  • Waż co najmniej 50 kg
  • Pooperacyjna doustna analgezja opioidowa wymagana przez co najmniej 24 godziny lub 48 godzin po pooperacyjnym znieczuleniu pozajelitowym
  • Oczekuje się, że będą hospitalizowani na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub znacząca reakcja na oksymorfon lub inny opioid
  • Oczekiwana długość życia < 4 tygodnie
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymorfon IR
Otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie z rosnącą dawką
Lek: Oksymorfon IR
Badanie otwarte, 2 części, dawka rosnąca, pojedyncza i wielokrotna dawka co 4-6 godzin do 48 godzin
Inne nazwy:
  • Opana IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wizualnych skal analogowych (VAS) zmian natężenia bólu od wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia po podaniu pojedynczej dawki tabletki Oxymorphone IR i wielokrotnej dawki tabletki Oxymorphone IR
Ramy czasowe: Ramy czasowe pojedynczej dawki: 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h lub Rescue; Ramy czasowe dawki wielokrotnej: 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., kolejne dawki co 4-6 godzin (dawka wielokrotna nr 1-11) i wczesne zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w dawce wielokrotnej oksymorfonu w tabletce IR
Ramy czasowe pojedynczej dawki: 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h lub Rescue; Ramy czasowe dawki wielokrotnej: 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., kolejne dawki co 4-6 godzin (dawka wielokrotna nr 1-11) i wczesne zakończenie
Osoby przyjmujące leki ratunkowe
Ramy czasowe: pierwszej dawki przez 48 godzin po pierwszej dawce
Wartości procentowe są oparte na liczbie osobników w każdej leczonej grupie.
pierwszej dawki przez 48 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t) pojedynczej dawki oksymorfonu według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (Ct), obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów
Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
AUC(0-inf) pojedynczej dawki oksymorfonu według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako AUC0-t + Ct/stała szybkości końcowej (tylko okres pojedynczej dawki), gdzie Ct jest stężeniem w czasie ostatniego mierzalnego stężenia
Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
Cmax pojedynczej dawki oksymorfonu według grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu; najwyższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
Tmax pojedynczej dawki oksymorfonu według grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
Tmax: Czas, w którym zaobserwowano Cmax
Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
Stała szybkości końcowej pojedynczej dawki oksymorfonu według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
λ: stała szybkości końcowej, obliczona jako ujemne nachylenie ln-liniowej części krzywej stężenie końcowe w osoczu-czas (tylko okres pojedynczej dawki)
Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
Końcowy okres półtrwania pojedynczej dawki oksymorfonu według grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h
t½: okres półtrwania w fazie końcowej, obliczony jako stała szybkości końcowej/(ln 2) (tylko okres pojedynczej dawki)
Linia bazowa, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h and 48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3203-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Oksymorfon IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj