Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés biztonsági és tolerálhatósági tanulmány az oximorfonról gyermekgyógyászati ​​alanyok akut posztoperatív fájdalmára.

2019. február 1. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Az oximorfon biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának nyílt, növekvő, kétrészes, egyszeri és többszörös dózisú értékelése akut posztoperativ fájdalomra gyermekeknél

Ha a posztoperatív parenterális fájdalomcsillapítást megszakítják, a vizsgálati gyógyszeres orális adagolás akkor kezdődhet meg, ha az alanynál a 100 mm-es VAS (fájdalomintenzitási pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 40) mérsékelt szintű fájdalma alakult ki.

Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt az FDA írta elő. Az Endo Pharmaceuticals Inc. már nem reklámoz opioidokat, és nem forgalmaz Opana® ER-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő > 12-17 év, beleértve
  • Súly legalább 50 kg
  • Posztoperatív orális opioid fájdalomcsillapítás szükséges legalább 24 óráig vagy 48 óráig a posztoperativ parenterális fájdalomcsillapítást követően
  • A vizsgálat idejére várhatóan kórházi kezelésben részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy jelentős reakció az oximorfonra vagy más opioidra
  • Várható élettartam < 4 hét
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oximorfon IR
Nyílt címkés, 2 részes növekvő dózisú, többközpontú vizsgálat
Drog: Oximorfon IR
Nyílt címkés, 2 részes, növekvő dózisú, egyszeri és többszöri adag 4-6 órától 48 óráig
Más nevek:
  • Opana IR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitás változásának vizuális analóg skáláinak (VAS) összefoglalása a kiindulási állapothoz képest kezelési csoportonként, egyszeri dózisú oximorfon IR tablettával és több dózisú oximorfon IR tablettával
Időkeret: Egyszeri adagolási időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra vagy mentés; Többszörös adagolási időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, további adagok 4-6 óránként (többszörös dózis 1-11) és korai befejezés
Változás az alapvonalhoz képest a 100 mm-es vizuális analóg mérlegben (VAS) a többszörös dózisú oximorfon IR táblagépben
Egyszeri adagolási időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra vagy mentés; Többszörös adagolási időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, további adagok 4-6 óránként (többszörös dózis 1-11) és korai befejezés
Mentőgyógyszert szedő alanyok
Időkeret: az első adag 48 órával az első adag után
A százalékok az egyes kezelési csoportokban lévő alanyok számán alapulnak.
az első adag 48 órával az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri dózisú oximorfon AUC(0-t) kezelési csoportonként
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
AUC0-t: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig (Ct), lineáris trapézszabállyal számítva
Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Az egyszeri dózisú oximorfon AUC(0-inf) kezelési csoportonként
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC0-t + Ct/terminális sebességi állandóként számítva (csak egyszeri adagolási időszak), ahol Ct a koncentráció az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjában
Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Az egyszeri oximorfon Cmax kezelési csoportonként
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Cmax: Maximális plazmakoncentráció; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb koncentráció
Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Az oximorfon egyszeri dózisának Tmax-értéke kezelési csoportonként
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Tmax: Az az időpont, amikor a Cmax-ot megfigyelték
Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Az egyszeri dózisú oximorfon végsebesség-állandója kezelési csoportonként
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
λ: Végső sebességi állandó, a terminális plazmakoncentráció-idő görbe ln-lineáris részének negatív meredekségeként számítva (csak egyszeri adagolási időszak)
Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
Az egyszeri dózisú oximorfon terminális felezési ideje kezelési csoport szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra
t½: Terminális felezési idő, terminális sebességi állandóként számítva/(ln 2) (csak egyszeri adagolási időszak)
Alaphelyzet, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra, 36 óra és 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3203-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oximorfon IR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel