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Estudo aberto de segurança e tolerabilidade da oximorfona para dor aguda pós-operatória em pacientes pediátricos.

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Uma avaliação aberta, ascendente, em duas partes, de dose única e múltipla da segurança, farmacocinética e eficácia da oximorfona para dor aguda pós-operatória em pacientes pediátricos

Quando a analgesia parenteral pós-operatória é descontinuada, a dosagem oral com a medicação do estudo pode começar uma vez que o sujeito tenha desenvolvido um nível moderado de dor, conforme definido por um VAS de 100 mm (escore de intensidade da dor maior ou igual a 40).

Este estudo pós-comercialização foi exigido pela FDA. A Endo Pharmaceuticals Inc. não promove mais opioides e não comercializa mais o Opana® ER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino > 12 a 17 anos de idade, inclusive
  • Pesar pelo menos 50kg
  • Analgesia pós-operatória com opioide oral necessária por pelo menos 24 horas ou 48 horas após analgesia parenteral pós-operatória
  • Espera-se que sejam hospitalizados durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou reação significativa a oximorfona ou outro opioide
  • Expectativa de vida de < 4 semanas
  • Teste de gravidez positivo na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oximorfona IR
Estudo multicêntrico aberto, de dose ascendente em 2 partes
Medicamento: Oximorfona IR
Rótulo aberto, 2 partes, dose ascendente, dose única e múltipla a cada 4-6 horas até 48 horas
Outros nomes:
  • Opana IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das Escalas Analógicas Visuais (VAS) da Alteração da Intensidade da Dor Desde a Linha de Base por Grupo de Tratamento com Dose Única de Oximorfona IR Comprimido e Dose Múltipla de Oximorfona IR Comprimido
Prazo: Tempo de Dose Única: 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h ou Resgate; Prazo de Dose Múltipla: 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, doses subsequentes a cada 4-6 horas (Dose Múltipla #1-11) e Rescisão Antecipada
Alteração da linha de base em escalas visuais analógicas (VAS) de 100 mm em comprimidos de doses múltiplas de oximorfona IR
Tempo de Dose Única: 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h ou Resgate; Prazo de Dose Múltipla: 15min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, doses subsequentes a cada 4-6 horas (Dose Múltipla #1-11) e Rescisão Antecipada
Sujeitos Tomando Medicação de Resgate
Prazo: primeira dose até 48 horas após a primeira dose
As percentagens baseiam-se no número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
primeira dose até 48 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-t) de Dose Única de Oximorfona por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
AUC0-t: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida (Ct), calculada pela regra trapezoidal linear
Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
AUC(0-inf) de dose única de oximorfona por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
AUC0-inf: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito, calculada como AUC0-t + Ct/constante de taxa terminal (somente período de dose única), onde Ct é a concentração no momento da última concentração quantificável
Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
Cmax de dose única de oximorfona por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
Cmax: Concentração plasmática máxima; a concentração mais alta observada durante um intervalo de dosagem
Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
Tmax de dose única de oximorfona por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
Tmax: O tempo em que Cmax foi observado
Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
Constante de Taxa Terminal de Dose Única de Oximorfona por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
λ: Constante de taxa terminal, calculada como a inclinação negativa da porção ln-linear da curva terminal de concentração plasmática-tempo (somente período de dose única)
Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
Meia-vida terminal de dose única de oximorfona por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h
t½: Meia-vida terminal, calculada como constante de taxa terminal/(ln 2) (somente período de dose única)
Linha de base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h e 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3203-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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