小児肺結核における微量栄養素の補給 (ICTBSG)
2016年2月8日 更新者：SK Kabra、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
小児科（生後6か月～15歳）の新規肺結核患者における標準的な抗結核療法と併用した微量栄養素の補給
成人を対象とした最近の試験では、亜鉛 (Zn) と他のマルチミネラル (MN) を組み合わせることが示されましたが、単独では結核 (TB) 治療中の体重増加が大幅に増加することはありませんでした。
亜鉛単独またはMN単独のいずれかを投与された患者と比較して、亜鉛とMNの組み合わせを投与された患者では、生存に対する有益な効果が大幅に大きくなりました。
死亡率の減少に関するデータは事後サブグループ分析に基づいていたため、これらのエキサイティングな予備的調査結果はさらに確認する必要があります。
結核の小児における MN および Zn 補給の効果は評価されていません。
結核の子供の治療結果に対する栄養介入の治療可能性を評価するために、研究が緊急に必要です。
シンプルで安価な栄養介入は、結核に関連した子供の罹患率と死亡率に大きな影響を与える可能性があります。
したがって、研究者らは、デリーで新たに診断された小児肺結核患者の抗結核治療の有効性に対するマルチビタミン/ミネラル補給の効果を測定する無作為化二重盲検対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された子供の肺結核に対するマルチミネラルサプリメントと抗結核薬の影響を研究するために、ランダム化比較試験を行う予定です. デリーの 2 つのサイトで 400 人の子供を登録する予定です。 肺結核の診断と治療は、改訂国家結核対策プログラム (RNTCP) の勧告に基づいて行われます。 結果は、体重増加と胸部の X 線フィルムの改善の形で測定されます。 二次結果変数は次のようになります。
- さまざまなグループの人体計測パラメーターの平均を比較することによる、2か月および6か月の微量栄養素サプリメントの人体計測パラメーターへの影響。
- 2 か月時点での放射線所見の改善: ベースライン時と 6 か月時点で X 線フィルムのクリアランスを示す小児の割合を、同じプロトコルを使用する 2 人の小児科医が別々に比較しています。
- 2 か月および 6 か月での症状の解消: 両親から報告された、現在の症状 (発熱、咳、食欲の改善) が解消した患者の割合を比較することによって
- 治療の集中段階の延長が必要な子供の割合: 担当医の決定により、2 か月で治療の集中段階の延長が必要な異なるグループの子供の割合を比較します。
- 結核菌抗原 ESAT6 および CF10 に対するインターフェロン ガンマ応答のベースライン、2 か月および 6 か月の治療におけるクオンティフェロン アッセイによる
- VERによってエタンブトールを投与されている小児の眼毒性に対する亜鉛補給の効果を研究する
- 文化が確認された結核の子供たちの薬剤耐性（S、I、R、E）パターンを記録する
- 文化が確認された結核の子供たちの遺伝子型の多様性、また、菌株の種類と疾患の重症度および/または薬剤耐性との関連を文書化する
- 臨床的に肺結核が疑われる子供の培養によるマイコバクテリア種のスペクトルを記録すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から15歳の小児における肺外病変を伴う/伴わない新たな肺結核（胸膜を含む）
除外基準:
- 身長の体重が NCHS 中央値の 70% 未満 (理由: ガイドラインに従って亜鉛が、重度の栄養失調のすべての子供に標準的なケア ポイントとして与えられます)
- 両側足浮腫
- 既知のHIV + ve
- デリー以外の居住地（医師の裁量を含む）
- -登録前48時間以上の以前のATT治療またはINH予防の履歴
- 上気道閉塞の徴候、または室内空気中の動脈血酸素飽和度が 92% 未満
- 腎臓、肝臓、または cvs 疾患の徴候
- Mantoux テストを読むためのフォローアップ セッションに参加できない
- -登録時の前の4週間で2週間を超える亜鉛の継続的な摂取が記録されている
- CNS、骨関節、心膜、腎結核
- 文書化された薬剤耐性結核の症例との接触歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛のみを含む治験薬
亜鉛 1 日 20 mg
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亜鉛 20mg/日
他の名前：
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実験的：治験薬 亜鉛を含まない微量栄養素
亜鉛を含まない微量栄養素 (ビタミン A、チアミン、リボフラビン、ビタミン B-6 および B-12、葉酸、ナイアシン、ビタミン C、E、および D、セレン、および銅)。
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マルチミネラル 2 RDA
他の名前：
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実験的：治験薬亜鉛含有微量栄養素
亜鉛と組み合わせた微量栄養素 (ビタミン A、チアミン、リボフラビン、ビタミン B-6 および B-12、葉酸、ナイアシン、ビタミン C、E、および D、セレン、銅、および元素亜鉛 20 mg)。
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マルチミネラル 2 RDA と亜鉛 20 mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボのみ
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重量に対するZスコアの変化とX線フィルムの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2か月および6か月での症状の解消とインターフェロンガンマ活性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sushil Kr Kabra, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。