Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja mikroelementów w gruźlicy płuc u dzieci (ICTBSG)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Suplementacja mikroskładnikami odżywczymi w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 15 lat) nowych pacjentów z gruźlicą płuc

Niedawne badanie przeprowadzone na dorosłych wykazało, że połączenie cynku (Zn) i innych multiminerałów (MN), ale żadne z nich osobno, nie zwiększyło znacząco przyrostu masy ciała podczas leczenia gruźlicy (TB). Wystąpił znacznie większy korzystny wpływ na przeżycie wśród tych, którzy otrzymywali kombinację Zn i MN w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali sam Zn lub sam MN. Te ekscytujące wstępne ustalenia wymagają dalszego potwierdzenia, ponieważ dane dotyczące redukcji śmiertelności oparto na analizie podgrup post-hoc. Nie oceniano wpływu suplementacji MN i Zn u dzieci chorych na gruźlicę. Pilnie potrzebne są badania w celu oceny terapeutycznego potencjału interwencji żywieniowych w odniesieniu do wyników leczenia dzieci chorych na gruźlicę. Proste i niedrogie interwencje żywieniowe mogą znacząco wpłynąć na zachorowalność i śmiertelność dzieci związanych z gruźlicą w warunkach dużego obciążenia. W związku z tym badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, które zmierzy wpływ suplementacji multiwitaminowej/mineralnej na skuteczność leczenia przeciwgruźliczego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą płuc w wieku dziecięcym w Delhi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu suplementacji multiminerałów z lekami przeciwgruźliczymi na świeżo rozpoznaną gruźlicę płuc u dzieci. Zaplanuj zapis 400 dzieci do dwóch placówek w Delhi. Rozpoznanie i leczenie gruźlicy płuc będzie oparte na zaleceniach poprawionego Narodowego Programu Kontroli Gruźlicy (RNTCP). Wynik będzie mierzony w postaci przyrostu masy ciała i poprawy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Drugorzędne zmienne wyniku będą następujące:

  1. Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w wieku 2 i 6 miesięcy na parametry antropometryczne poprzez porównanie średnich parametrów antropometrycznych w różnych grupach.
  2. Poprawa wyników badań radiologicznych po 2 miesiącach: porównanie odsetka dzieci wykazujących klirens zdjęć rentgenowskich na początku badania i po 6 miesiącach przez dwóch pediatrów niezależnie stosujących ten sam protokół.
  3. Ustąpienie objawów po 2 i 6 miesiącach: Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy ustąpiły (gorączka, kaszel, poprawa apetytu) zgłaszane przez rodziców
  4. Odsetek dzieci wymagających przedłużenia intensywnej fazy terapii: Porównanie odsetka dzieci w różnych grupach wymagających przedłużenia intensywnej fazy terapii o 2 miesiące z powodu decyzji lekarza prowadzącego.
  5. Reakcje interferonu gamma na antygeny M. tuberculosis ESAT6 i CF10 w teście ilościowym na początku badania, 2 miesiące i 6 miesięcy leczenia
  6. Zbadanie wpływu suplementacji cynku na toksyczność oczną u dzieci otrzymujących etambutol przez VER
  7. Dokumentowanie wzorców oporności na leki (S, I, R, E) wśród dzieci z gruźlicą potwierdzoną posiewem
  8. Udokumentowanie różnorodności szczepów genotypowych wśród dzieci z gruźlicą potwierdzoną posiewem, a także powiązań między typem szczepu a ciężkością choroby i/lub opornością na leki
  9. Udokumentowanie spektrum gatunków prątków według hodowli u dzieci z klinicznym podejrzeniem gruźlicy płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa gruźlica płuc (w tym opłucnej) z/bez zmian pozapłucnych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Waga dla wzrostu < 70% mediany NCHS (powód: cynk zgodnie z wytycznymi jest podawany jako standardowy punkt opieki dla wszystkich poważnie niedożywionych dzieci)
  • Obustronny obrzęk pedałów
  • Znany HIV + ve
  • Miejsce zamieszkania poza Delhi (w tym według uznania lekarza)
  • Historia wcześniejszego leczenia ATT lub profilaktyki INH przez ponad 48 godzin przed włączeniem
  • Oznaki niedrożności górnych dróg oddechowych lub nasycenia krwi tętniczej tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym
  • Objawy choroby nerek, wątroby lub CVS
  • Nie można uczestniczyć w sesji kontrolnej w celu odczytania testów Mantoux
  • Udokumentowane przyjmowanie cynku w sposób ciągły przez > 2 tygodnie w ciągu ostatnich 4 tygodni w momencie włączenia
  • Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego, kostno-stawowa, osierdzia, nerek
  • Historia kontaktu z udokumentowanym przypadkiem gruźlicy lekoopornej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek zawierający sam cynk
Cynk 20 mg dziennie
Lek: Cynk
Cynk 20 mg/dzień
Inne nazwy:
  • badany lek
Eksperymentalny: Badany lek Mikroskładnik odżywczy bez cynku
mikroelementy (witamina A, tiamina, ryboflawina, witaminy B-6 i B-12, kwas foliowy, niacyna, witaminy C, E i D, selen i miedź) bez cynku.
Lek: Mikroelement bez cynku
Multiminerał 2 RDA
Inne nazwy:
  • badany lek
Eksperymentalny: Badany lek Mikroskładnik odżywczy z cynkiem
mikroelementy w połączeniu z cynkiem (witamina A, tiamina, ryboflawina, witamina B-6 i B-12, kwas foliowy, niacyna, witaminy C, E i D, selen, miedź i cynk elementarny 20 mg).
Lek: Mikroelement z cynkiem
Multiminerał 2 RDA i cynk 20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • badany lek
Komparator placebo: Placebo
Tylko placebo
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Z dla wagi i poprawy na kliszy rentgenowskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów i aktywność interferonu gamma po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICTBSG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj