Suplementación con micronutrientes en la tuberculosis pulmonar pediátrica (ICTBSG)
8 de febrero de 2016 actualizado por: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Suplementación con micronutrientes junto con la terapia antituberculosa estándar en pacientes pediátricos (6 meses a 15 años) nuevos con tuberculosis pulmonar
Un ensayo reciente en adultos demostró que el zinc (Zn) y otros multiminerales (MN) combinados, pero ninguno de ellos solo, aumentó significativamente el aumento de peso durante el tratamiento de la tuberculosis (TB).
Hubo un efecto beneficioso sustancialmente mayor sobre la supervivencia entre los que recibieron la combinación de Zn y MN en comparación con los que recibieron Zn solo o MN solo.
Estos hallazgos preliminares emocionantes requieren confirmación adicional, ya que los datos sobre la reducción de la mortalidad se basaron en un análisis de subgrupos post-hoc.
No se han evaluado los efectos de la suplementación con MN y Zn en niños con TB.
Se necesitan con urgencia estudios para evaluar el potencial terapéutico de las intervenciones nutricionales sobre el resultado del tratamiento en niños con TB.
Las intervenciones nutricionales simples y económicas pueden tener un impacto sustancial en la morbilidad y mortalidad infantil relacionada con la TB en entornos de alta carga.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que medirá el efecto de la suplementación con multivitaminas/minerales sobre la eficacia del tratamiento antituberculoso en pacientes con TB pulmonar infantil recién diagnosticada en Delhi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos hacer un ensayo controlado aleatorizado para estudiar el impacto de los suplementos multiminerales con medicamentos antituberculosos en la tuberculosis pulmonar recién diagnosticada en niños. Planee inscribir a 400 niños en dos sitios en Delhi. El diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis pulmonar se basará en las recomendaciones del Programa Nacional Revisado de Control de la Tuberculosis (RNTCP). El resultado se medirá en forma de aumento de peso y mejora en la radiografía de tórax. Las variables de resultado secundarias serán las siguientes:
- Efecto de los suplementos de micronutrientes a los 2 y 6 meses sobre los parámetros antropométricos comparando las medias de los parámetros antropométricos en diferentes grupos.
- Mejora en los hallazgos radiológicos a los 2 meses: Comparación de la proporción de niños que muestran la eliminación de las películas de rayos X al inicio del estudio ya los 6 meses por parte de dos pediatras de forma independiente utilizando el mismo protocolo.
- Resolución de los síntomas a los 2 y 6 meses: Comparando la proporción de pacientes que presentan resolución de los síntomas (fiebre, tos, mejora del apetito) según lo informado por los padres
- Proporción de niños que requieren la extensión de la fase intensiva de la terapia: comparación de la proporción de niños en diferentes grupos que requieren la extensión de la fase intensiva de la terapia a los 2 meses debido a la decisión del médico tratante.
- Respuestas de interferón gamma a los antígenos de M. tuberculosis ESAT6 y CF10 mediante ensayo de cuantificación al inicio, 2 meses y 6 meses de tratamiento
- Estudiar el efecto de la suplementación con zinc sobre la toxicidad ocular en niños que reciben etambutol por VER
- Documentar los patrones de resistencia a los medicamentos (S, I, R, E) entre los niños con TB confirmada por cultivo
- Documentar la diversidad de cepas genotípicas entre los niños con TB confirmada por cultivo, también las asociaciones entre el tipo de cepa y la gravedad de la enfermedad y/o la resistencia a los medicamentos
- Documentar el espectro de especies de micobacterias por cultivo en niños con sospecha clínica de tuberculosis pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuberculosis pulmonar (incluida la pleural) nueva con/sin lesión extrapulmonar en niños de 6 meses a 15 años
Criterio de exclusión:
- Peso para la altura < 70 % de la mediana de NCHS (motivo: el zinc según las pautas se administra como punto de atención estándar para todos los niños con desnutrición grave)
- Edema bilateral de los pies
- VIH + ve conocido
- Lugar de residencia fuera de Delhi (incluido el criterio del médico)
- Antecedentes de tratamiento previo con ATT o profilaxis con INH durante más de 48 horas antes de la inscripción
- Signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores o una saturación arterial de oxígeno inferior al 92 % en el aire ambiente
- Signos de enfermedad renal, hepática o cvs
- No puede asistir a la sesión de seguimiento para la lectura de las pruebas de Mantoux
- Ingesta documentada de zinc de forma continua durante > 2 semanas en las 4 semanas anteriores al momento de la inscripción
- TB del SNC, osteoarticular, pericárdica, renal
- Antecedentes de contacto con un caso documentado de TB farmacorresistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco del estudio que contiene zinc solo
Zinc 20 mg diarios
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Zinc 20 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Medicamento del estudio Micronutriente sin zinc
micronutrientes (vitamina A, tiamina, riboflavina, vitaminas B-6 y B-12, ácido fólico, niacina, vitaminas C, E y D, selenio y cobre) sin zinc.
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Multimineral 2 RDA
Otros nombres:
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Experimental: Fármaco del estudio Micronutriente con zinc
micronutrientes en combinación con zinc (vitamina A, tiamina, riboflavina, vitamina B-6 y B-12, ácido fólico, niacina, vitaminas C, E y D, selenio, cobre y 20 mg de zinc elemental).
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Multimineral 2 RDA y zinc 20 mg por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solo placebo
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z para el peso y mejora en la película de rayos X
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución de síntomas y actividad de interferón gamma a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Oligoelementos
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- ICTBSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .