Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление питательных микроэлементов при педиатрическом туберкулезе легких (ICTBSG)

8 февраля 2016 г. обновлено: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Добавление питательных микроэлементов в сочетании со стандартной противотуберкулезной терапией у детей (от 6 месяцев до 15 лет) впервые заболевших туберкулезом легких

Недавнее исследование на взрослых продемонстрировало, что цинк (Zn) и другие мультиминералы (MN) в сочетании, но ни один из них по отдельности, значительно не увеличивает прибавку в весе во время лечения туберкулеза (ТБ). Положительный эффект на выживаемость был значительно выше у тех, кто получал комбинацию Zn и MN, по сравнению с теми, кто получал только Zn или только MN. Эти захватывающие предварительные результаты требуют дальнейшего подтверждения, поскольку данные о снижении смертности были основаны на постфактум-анализе подгрупп. Эффекты добавок MN и Zn у детей с туберкулезом не оценивались. Срочно необходимы исследования для оценки терапевтического потенциала нутритивных вмешательств в отношении результатов лечения детей с ТБ. Простые и недорогие меры в области питания могут существенно повлиять на детскую заболеваемость и смертность от ТБ в условиях высокого бремени. Таким образом, исследователи предлагают рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, в котором будет оцениваться влияние мультивитаминно-минеральных добавок на эффективность противотуберкулезного лечения у недавно диагностированных детей с легочным туберкулезом в Дели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния мультиминеральной добавки с противотуберкулезными препаратами при впервые диагностированном туберкулезе легких у детей. Планируется зарегистрировать 400 детей в двух центрах в Дели. Диагностика и лечение туберкулеза легких будут основываться на рекомендациях Пересмотренной национальной программы борьбы с туберкулезом (RNTCP). Результат будет измеряться в виде увеличения веса и улучшения рентгеновского снимка грудной клетки. Вторичные переменные результата будут следующими:

  1. Влияние добавок микронутриентов в возрасте 2 и 6 месяцев на антропометрические параметры путем сравнения средних значений антропометрических параметров в разных группах.
  2. Улучшение рентгенологических данных через 2 месяца: сравнение доли детей, демонстрирующих чистоту рентгеновских снимков на исходном уровне и через 6 месяцев, проведенное двумя педиатрами независимо друг от друга с использованием одного и того же протокола.
  3. Исчезновение симптомов через 2 и 6 месяцев: путем сравнения доли пациентов, у которых исчезли имеющиеся симптомы (лихорадка, кашель, улучшение аппетита), по сообщениям родителей.
  4. Доля детей, нуждающихся в продлении интенсивной фазы терапии: сравнение доли детей в разных группах, нуждающихся в продлении интенсивной фазы терапии через 2 месяца по решению лечащего врача.
  5. Интерферон-гамма-ответы на антигены M.tuberculosis ESAT6 и CF10 по количественному анализу на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев лечения
  6. Изучить влияние добавок цинка на глазную токсичность у детей, получающих этамбутол, с помощью VER.
  7. Для документирования моделей лекарственной устойчивости (S, I, R, E) среди детей с культурально подтвержденным ТБ.
  8. Для документирования генотипического разнообразия штаммов среди детей с культурально подтвержденным ТБ, а также связи между типом штамма и тяжестью заболевания и/или лекарственной устойчивостью.
  9. Задокументировать спектр видов микобактерий с помощью посева у детей с клиническим подозрением на туберкулез легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые выявленный туберкулез легких (в том числе плевры) с внелегочным поражением или без него у детей в возрасте от 6 мес до 15 лет

Критерий исключения:

  • Масса тела для роста < 70 % медианы NCHS (причина: цинк в соответствии с рекомендациями назначается в качестве стандартного лечения для всех детей с тяжелым истощением)
  • Двусторонний отек стопы
  • Известный ВИЧ + ве
  • Место жительства за пределами Дели (включая усмотрение врачей)
  • История предыдущего лечения ATT или профилактики INH в течение более 48 часов до регистрации
  • Признаки обструкции верхних дыхательных путей или сатурация артериальной крови кислородом менее 92% в комнатном воздухе
  • Признаки почечной, печеночной или сердечно-сосудистой патологии
  • Не могу присутствовать на последующем сеансе чтения проб Манту.
  • Документально подтвержденный прием цинка непрерывно в течение > 2 недель в течение предшествующих 4 недель на момент включения в исследование.
  • ЦНС, костно-суставной, перикардиальный, почечный туберкулез
  • История контакта с задокументированным случаем лекарственно-устойчивого ТБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемый препарат, содержащий только цинк
Цинк 20 мг в день
Лекарство: Цинк
Цинк 20 мг/день
Другие имена:
  • исследование препарата
Экспериментальный: Исследуемый препарат Микронутриент без цинка
микроэлементы (витамин А, тиамин, рибофлавин, витамины В-6 и В-12, фолиевая кислота, ниацин, витамины С, Е и D, селен и медь) без цинка.
Лекарство: Микроэлемент без цинка
Мультиминерал 2 RDA
Другие имена:
  • исследование препарата
Экспериментальный: Исследуемый препарат Микронутриент с цинком
микроэлементы в сочетании с цинком (витамин А, тиамин, рибофлавин, витамины В-6 и В-12, фолиевая кислота, ниацин, витамины С, Е и D, селен, медь и 20 мг элементарного цинка).
Лекарство: Микроэлемент с цинком
Мультиминерал 2 RDA и цинк 20 мг в день
Другие имена:
  • исследование препарата
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • исследование препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение Z-показателя веса и улучшение рентгенограммы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрешение симптомов и активность гамма-интерферона через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Соавторы

University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICTBSG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться