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소아 폐결핵의 미량영양소 보충 (ICTBSG)

2016년 2월 8일 업데이트: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

소아(6개월-15세) 신규 폐결핵 환자의 표준 항결핵 요법과 병행한 미량영양소 보충

성인을 대상으로 한 최근 실험에서 아연(Zn)과 기타 복합 미네랄(MN)이 결합되었지만 둘 중 어느 것도 단독으로는 결핵(TB) 치료 중 체중 증가를 크게 증가시키지 못했다는 사실이 입증되었습니다. Zn 단독 또는 MN 단독 투여군에 비해 Zn과 MN 조합 투여군의 생존에 대한 유익한 효과가 훨씬 더 컸습니다. 사망률 감소에 대한 데이터가 사후 하위 그룹 분석을 기반으로 했기 때문에 이러한 흥미로운 예비 결과는 추가 확인이 필요합니다. MN 및 Zn 보충의 효과는 TB를 가진 어린이에서 평가되지 않았습니다. 결핵 아동의 치료 결과에 대한 영양 중재의 치료 가능성을 평가하기 위한 연구가 시급히 필요합니다. 간단하고 저렴한 영양 개입은 고부담 환경에서 결핵 관련 아동 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 조사관은 델리에서 새로 진단된 소아 폐결핵 환자의 항결핵 치료 효능에 대한 종합 비타민/미네랄 보충의 효과를 측정할 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 새로 진단된 어린이 폐결핵에서 항결핵제와 함께 복합 미네랄 보충제의 영향을 연구하기 위해 무작위 대조 시험을 할 계획입니다. 델리의 두 곳에서 400명의 어린이를 등록할 계획입니다. 폐결핵의 진단 및 치료는 개정된 국가 결핵 통제 프로그램(RNTCP)의 권장 사항을 기반으로 합니다. 결과는 체중 증가 및 흉부 엑스레이 필름 개선의 형태로 측정됩니다. 2차 결과 변수는 다음과 같습니다.

  1. 2개월 및 6개월에 미량영양소 보충제가 다른 그룹의 인체 측정 매개변수를 비교하여 인체 측정 매개변수에 미치는 영향.
  2. 2개월에 방사선 소견의 개선: 독립적으로 동일한 프로토콜을 사용하여 2명의 소아과 의사가 기준선과 6개월에 X선 필름의 클리어런스를 보이는 소아의 비율을 비교합니다.
  3. 2개월 및 6개월 후 증상 소실: 부모가 보고한 증상(발열, 기침, 식욕 호전)이 소실된 환자의 비율 비교
  4. 집중 치료 기간의 연장이 필요한 아동의 비율: 치료 의사의 결정으로 인해 2개월에 집중 치료 기간의 연장이 필요한 여러 그룹의 아동 비율을 비교합니다.
  5. 기준선, 2개월 및 6개월 치료에서 퀀티페론 검정에 의한 M. 투베르쿨로시스 항원 ESAT6 및 CF10에 대한 인터페론 감마 반응
  6. VER에 의해 에탐부톨을 투여받은 어린이의 안구 독성에 대한 아연 보충의 효과를 연구하기 위해
  7. 결핵이 확인된 배양 아동의 약물 내성(S, I, R, E) 패턴을 문서화하기 위해
  8. 결핵이 확인된 문화를 가진 어린이들 사이의 유전자형 변종 다양성을 문서화하기 위해 변종 유형과 질병 중증도 및/또는 약물 내성 사이의 연관성도 기록합니다.
  9. 임상적으로 폐결핵이 의심되는 소아의 배양에 의한 마이코박테리아 종의 스펙트럼을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월~15세 소아의 폐외 병변이 있거나 없는 새로운 폐결핵(흉막 포함)

제외 기준:

  • 신장에 대한 체중 < NCHS 중앙값의 70%(이유: 가이드라인에 따른 아연이 모든 중증 영양실조 아동에게 표준 치료 포인트로 제공됨)
  • 양측 페달 부종
  • 알려진 HIV + ve
  • 델리 이외의 거주지(의사의 재량 포함)
  • 등록 전 48시간 이상 이전 ATT 치료 또는 INH 예방의 병력
  • 상기도 폐색의 징후 또는 실내 공기의 동맥 산소 포화도가 92% 미만
  • 신장, 간 또는 cvs 질환의 징후
  • Mantoux 테스트 읽기를 위한 후속 세션에 참석할 수 없습니다.
  • 등록 시 이전 4주 동안 > 2주 동안 지속적으로 문서화된 아연 섭취
  • CNS, 골관절, 심장막, 신장결핵
  • 문서화된 약물 내성 결핵 사례와의 접촉 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아연 단독 함유 연구 약물
매일 아연 20mg
의약품: 아연
아연 20mg/일
다른 이름들:
  • 연구 약물
실험적: 연구 약물 아연이 없는 미량 영양소
아연이 없는 미량 영양소(비타민 A, 티아민, 리보플라빈, 비타민 B-6 및 B-12, 엽산, 니아신, 비타민 C, E 및 D, 셀레늄 및 구리).
의약품: 아연이 없는 미량 영양소
멀티미네랄 2 RDA
다른 이름들:
  • 연구 약물
실험적: 연구 약물 아연 함유 미량 영양소
아연과 조합된 미량 영양소(비타민 A, 티아민, 리보플라빈, 비타민 B-6 및 B-12, 엽산, 니아신, 비타민 C, E 및 D, 셀레늄, 구리 및 20mg 원소 아연).
의약품: 아연 함유 미량 영양소
멀티미네랄 2 RDA 및 아연 20mg/일
다른 이름들:
  • 연구 약물
위약 비교기: 위약
위약만
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
X선 필름의 중량 및 개선에 대한 Z 점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2개월 및 6개월에서 증상 및 인터페론 감마 활동의 해소
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

협력자

University of Bergen

수사관

  • 수석 연구원: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICTBSG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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