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Supplémentation en micronutriments dans la tuberculose pulmonaire pédiatrique (ICTBSG)

8 février 2016 mis à jour par: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Supplémentation en micronutriments en conjonction avec un traitement antituberculeux standard chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire pédiatrique (6 mois à 15 ans)

Un essai récent chez des adultes a démontré que le zinc (Zn) et d'autres multiminéraux (MN) combinés, mais aucun d'eux seuls, n'augmentaient de manière significative la prise de poids pendant le traitement de la tuberculose (TB). Il y avait un effet bénéfique sensiblement plus important sur la survie parmi ceux qui ont reçu la combinaison de Zn et de MN par rapport à ceux qui ont reçu soit du Zn seul, soit du MN seul. Ces résultats préliminaires passionnants nécessitent une confirmation supplémentaire, car les données sur la réduction de la mortalité étaient basées sur une analyse post-hoc de sous-groupes. Les effets de la supplémentation en MN et en Zn n'ont pas été évalués chez les enfants atteints de tuberculose. Des études sont nécessaires de toute urgence pour évaluer le potentiel thérapeutique des interventions nutritionnelles sur les résultats du traitement chez les enfants atteints de tuberculose. Des interventions nutritionnelles simples et peu coûteuses peuvent avoir un impact considérable sur la morbidité et la mortalité infantiles liées à la tuberculose dans les contextes à forte prévalence. Les enquêteurs proposent donc un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé qui mesurera l'effet de la supplémentation en multivitamines/minéraux sur l'efficacité du traitement antituberculeux chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire infantile nouvellement diagnostiquée à Delhi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de faire un essai contrôlé randomisé pour étudier l'impact d'un supplément multiminéral avec des médicaments antituberculeux dans la tuberculose pulmonaire fraîchement diagnostiquée chez les enfants. Prévoyez d'inscrire 400 enfants sur deux sites à Delhi. Le diagnostic et le traitement de la tuberculose pulmonaire seront basés sur les recommandations du Programme National Révisé de Lutte contre la Tuberculose (RNTCP). Le résultat sera mesuré sous forme de gain de poids et d'amélioration du film radiographique de la poitrine. Les variables de résultats secondaires seront les suivantes :

  1. Effet des suppléments de micronutriments à 2 et 6 mois sur les paramètres anthropométriques en comparant les moyennes des paramètres anthropométriques dans différents groupes.
  2. Amélioration des résultats radiologiques à 2 mois : comparaison de la proportion d'enfants présentant une clairance des films radiographiques au départ et à 6 mois par deux pédiatres utilisant indépendamment le même protocole.
  3. Résolution des symptômes à 2 et 6 mois : En comparant la proportion de patients ayant une résolution des symptômes présentés (fièvre, toux, amélioration de l'appétit) telle que rapportée par les parents
  4. Proportion d'enfants nécessitant une prolongation de la phase intensive de traitement : Comparaison de la proportion d'enfants dans différents groupes nécessitant une prolongation de la phase intensive de traitement à 2 mois en raison de la décision du médecin traitant.
  5. Réponses de l'interféron gamma aux antigènes de M. tuberculosis ESAT6 et CF10 par dosage quantiféron au départ, 2 mois et 6 mois de traitement
  6. Étudier l'effet de la supplémentation en zinc sur la toxicité oculaire chez les enfants recevant de l'éthambutol par VER
  7. Documenter les schémas de résistance aux médicaments (S, I, R, E) chez les enfants atteints de tuberculose confirmée par culture
  8. Documenter la diversité des souches génotypiques chez les enfants atteints de tuberculose confirmée par culture, ainsi que les associations entre le type de souche et la gravité de la maladie et/ou la résistance aux médicaments
  9. Documenter le spectre des espèces mycobactériennes par culture chez les enfants cliniquement suspectés de tuberculose pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle tuberculose pulmonaire (y compris pleurale) avec/sans lésion extrapulmonaire chez les enfants âgés de 6 mois à 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Poids pour taille < 70 % de la médiane NCHS (raison : le zinc, conformément aux directives, est administré comme point de service standard à tous les enfants souffrant de malnutrition sévère)
  • Œdème pédieux bilatéral
  • Connu VIH + ve
  • Lieu de résidence en dehors de Delhi (y compris la discrétion des médecins)
  • Antécédents de traitement ATT ou de prophylaxie INH pendant plus de 48 heures avant l'inscription
  • Signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou saturation artérielle en oxygène inférieure à 92 % dans l'air ambiant
  • Signes de maladie rénale, hépatique ou cvs
  • Impossible d'assister à la séance de suivi pour la lecture des tests de Mantoux
  • Apport documenté de zinc en continu pendant> 2 semaines au cours des 4 semaines précédentes à l'inscription
  • SNC, ostéo-articulaire, péricardique, TB rénale
  • Antécédents de contact avec un cas documenté de tuberculose pharmacorésistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament à l'étude contenant du zinc seul
Zinc 20 mg par jour
Médicament: Zinc
Zinc 20 mg/jour
Autres noms:
  • médicament d'étude
Expérimental: Médicament à l'étude Micronutriment sans zinc
micronutriments (vitamine A, thiamine, riboflavine, vitamines B-6 et B-12, acide folique, niacine, vitamines C, E et D, sélénium et cuivre) sans zinc.
Médicament: Micronutriment sans zinc
Multiminéral 2 AJR
Autres noms:
  • médicament d'étude
Expérimental: Médicament à l'étude Micronutriment avec du zinc
micronutriments en association avec du zinc (vitamine A, thiamine, riboflavine, vitamines B-6 et B-12, acide folique, niacine, vitamines C, E et D, sélénium, cuivre et 20 mg de zinc élémentaire).
Médicament: Oligo-élément avec du zinc
Multimineral 2 RDA et zinc 20 mg par jour
Autres noms:
  • médicament d'étude
Comparateur placebo: Placebo
Placebo uniquement
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • médicament d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score Z pour le poids et amélioration du film radiographique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résolution des symptômes et activité de l'interféron gamma à 2 et 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaborateurs

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICTBSG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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