Hivenravinteiden täydennys lasten keuhkotuberkuloosissa (ICTBSG)
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Hivenravinteiden täydennys tavanomaisen tuberkuloosihoidon yhteydessä lapsille (6 kk-15 vuotta) uusille keuhkotuberkuloosipotilaille
Äskettäinen aikuisilla tehty tutkimus on osoittanut, että sinkin (Zn) ja muiden monimineraalien (MN) yhdistettynä, mutta kumpikaan niistä ei yksinään lisännyt merkittävästi painonnousua tuberkuloosihoidon (TB) aikana.
Niillä, jotka saivat Zn:n ja MN:n yhdistelmää, oli huomattavasti suurempi myönteinen vaikutus eloonjäämiseen verrattuna niihin, jotka saivat joko yksin Zn:ää tai MN:ää yksinään.
Nämä jännittävät alustavat havainnot vaativat lisävahvistusta, koska kuolleisuuden vähenemistä koskevat tiedot perustuivat post hoc -alaryhmäanalyysiin.
MN- ja Zn-lisän vaikutuksia ei ole arvioitu tuberkuloosia sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan arvioida ravitsemustoimenpiteiden terapeuttista potentiaalia tuberkuloosia sairastavien lasten hoitotuloksissa.
Yksinkertaiset ja edulliset ravitsemustoimenpiteet voivat vaikuttaa merkittävästi tuberkuloosiin liittyviin lasten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen raskaassa ympäristössä.
Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua koetta, joka mittaa monivitamiini-/kivennäislisähoidon vaikutusta tuberkuloosin vastaisen hoidon tehoon äskettäin diagnosoiduilla lapsuuden keuhkotuberkuloosipotilailla Delhissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme multimineraalisen lisäravinteen ja tuberkuloosilääkkeiden vaikutusta vasta diagnosoituun keuhkotuberkuloosiin lapsilla. Suunnittele 400 lapsen ilmoittamista kahdessa paikassa Delhissä. Keuhkotuberkuloosin diagnoosi ja hoito perustuvat tarkistetun kansallisen tuberkuloosintorjuntaohjelman (RNTCP) suosituksiin. Tulos mitataan painon nousuna ja rintakehän röntgenfilmin paranemisena. Toissijaiset tulosmuuttujat ovat seuraavat:
- Hivenravintolisien vaikutus 2 ja 6 kuukauden iässä antropometrisiin parametreihin vertaamalla antropometristen parametrien keskiarvoja eri ryhmissä.
- Radiologisten löydösten paraneminen 2 kuukauden iässä: Verrataan niiden lasten osuutta, jotka osoittavat röntgenfilmien puhdistuman lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä kahden lastenlääkärin toimesta itsenäisesti samaa protokollaa käyttäen.
- Oireiden häviäminen 2 ja 6 kuukauden iässä: Vertaamalla vanhempien raportoimien potilaiden osuutta, joiden oireet (kuume, yskä, ruokahalun paraneminen) ovat hävinneet
- Intensiivisen hoidon pidennystä tarvitsevien lasten osuus: Verrataan eri ryhmissä olevien lasten osuutta, jotka tarvitsevat intensiivisen hoidon pidennystä 2 kuukauden kohdalla hoitavan lääkärin päätöksestä.
- Gammainterferonivasteet M. tuberculosis -antigeeneille ESAT6 ja CF10 kvantiferonimäärityksellä lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
- Tutkia sinkkilisän vaikutusta silmätoksisuuteen lapsilla, jotka saavat etambutolia VER:n toimesta
- Dokumentoida lääkeresistenssi (S, I, R, E) lapsilla, joilla on viljelty tuberkuloosi
- Dokumentoida genotyyppisten kantojen monimuotoisuus viljelyvarmennettua tuberkuloosia sairastavien lasten keskuudessa sekä kantatyypin ja taudin vakavuuden ja/tai lääkeresistenssin väliset yhteydet
- Dokumentoida mykobakteerilajien kirjo viljelmällä lapsilla, joilla epäillään kliinisesti keuhkotuberkuloosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi keuhkojen (mukaan lukien keuhkopussin) tuberkuloosi, johon liittyy/ei ole keuhkojen ulkopuolista vauriota 6 kuukauden - 15 vuoden ikäisillä lapsilla
Poissulkemiskriteerit:
- Paino pituuden mukaan < 70 % NCHS-mediaanista (syy: ohjeiden mukainen sinkki annetaan normaalina hoitopisteenä kaikille vakavasti aliravituille lapsille)
- Kahdenvälinen polkimen turvotus
- Tunnettu HIV + ve
- Asuinpaikka Delhin ulkopuolella (mukaan lukien lääkärin harkinnan mukaan)
- Aikaisempi ATT-hoito tai INH-profylaksia yli 48 tuntia ennen ilmoittautumista
- Merkkejä ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta tai valtimoiden happisaturaatiosta, joka on alle 92 % huoneilmassa
- Merkkejä munuais-, maksa- tai cvs-sairaudesta
- Ei voi osallistua seurantaistuntoon Mantoux-testien lukemista varten
- Dokumentoitu sinkin saanti jatkuvasti > 2 viikon ajan edellisten 4 viikon aikana ilmoittautumisen yhteydessä
- Keskushermosto, nivelluu, perikardiaalinen, munuaisten tuberkuloosi
- Aiemmat kontaktit dokumentoidun lääkeresistentin tuberkuloosin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelkästään sinkkiä sisältävä tutkimuslääke
Sinkki 20 mg päivässä
|
Sinkki 20 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke Mikroravintoaine ilman sinkkiä
mikroravinteet (A-vitamiini, tiamiini, riboflaviini, B-6- ja B-12-vitamiinit, foolihappo, niasiini, C-, E- ja D-vitamiinit, seleeni ja kupari) ilman sinkkiä.
|
Multimineral 2 RDA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke Mikroravintoaine sinkin kanssa
mikroravinteet yhdessä sinkin kanssa (A-vitamiini, tiamiini, riboflaviini, B-6- ja B-12-vitamiini, foolihappo, niasiini, C-, E- ja D-vitamiinit, seleeni, kupari ja 20 mg alkuainesinkkiä).
|
Multimineral 2 RDA ja sinkki 20 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain placebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Z-pisteessä painon ja röntgenfilmin paranemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden häviäminen ja gamma-interferoniaktiivisuus 2 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Hivenaineet
- Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICTBSG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .