小儿肺结核的微量营养素补充 (ICTBSG)
2016年2月8日 更新者：SK Kabra、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
小儿（6 个月至 15 岁）新发肺结核患者的微量营养素补充联合标准抗结核治疗
最近一项针对成人的试验表明，在结核病 (TB) 治疗期间，锌 (Zn) 和其他多种矿物质 (MN) 结合使用，但两者都不单独使用，可显着增加体重。
与单独接受 Zn 或单独接受 MN 的患者相比，接受 Zn 和 MN 联合治疗的患者对生存的有益影响要大得多。
这些令人兴奋的初步发现需要进一步确认，因为死亡率降低的数据是基于事后亚组分析。
尚未在患有结核病的儿童中评估补充锰和锌的效果。
迫切需要研究来评估营养干预对儿童结核病治疗结果的治疗潜力。
简单且廉价的营养干预可能会显着影响高负担环境中与结核病相关的儿童发病率和死亡率。
因此，研究人员提出了一项随机、双盲、对照试验，该试验将测量多种维生素/矿物质补充剂对德里新诊断的儿童肺结核患者抗结核治疗效果的影响。
研究概览
详细说明
我们计划进行一项随机对照试验，以研究多矿物质补充剂与抗结核药物对儿童新诊断肺结核的影响。 计划在德里的两个地点招收 400 名儿童。 肺结核的诊断和治疗将基于修订后的国家结核病控制计划 (RNTCP) 的建议。 结果将以体重增加和胸部 X 光片改善的形式进行测量。 次要结果变量如下：
- 通过比较不同组的人体测量参数均值，在 2 个月和 6 个月时补充微量营养素对人体测量参数的影响。
- 2 个月时放射学检查结果的改善：比较两名儿科医生独立使用相同方案在基线和 6 个月时显示 X 射线胶片清除的儿童比例。
- 2 个月和 6 个月时症状消退：通过比较父母报告的症状（发烧、咳嗽、食欲改善）消退的患者比例
- 需要延长强化阶段治疗的儿童比例：比较不同组中因主治医师决定而需要延长强化阶段治疗 2 个月的儿童比例。
- 在基线、治疗 2 个月和 6 个月时通过定量化测定法对结核分枝杆菌抗原 ESAT6 和 CF10 的干扰素 γ 反应
- 通过 VER 研究补锌对接受乙胺丁醇治疗的儿童眼部毒性的影响
- 记录经培养确诊的结核病儿童的耐药性（S、I、R、E）模式
- 记录经培养确诊的 TB 儿童的基因型菌株多样性，以及菌株类型与疾病严重程度和/或耐药性之间的关联
- 通过培养临床怀疑患有肺结核的儿童的分枝杆菌种类谱来记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 15 岁儿童伴/不伴肺外病变的新发肺（包括胸膜）结核
排除标准：
- 身高体重 < NCHS 中位数的 70%（原因：根据指南，锌作为所有严重营养不良儿童的标准护理点）
- 双侧脚水肿
- 已知的 HIV + ve
- 德里以外的居住地（包括医生的判断）
- 入组前超过 48 小时的先前 ATT 治疗或 INH 预防史
- 上呼吸道阻塞迹象，或室内空气中动脉血氧饱和度低于 92%
- 肾脏、肝脏或心血管疾病的迹象
- 无法参加阅读 Mantoux 测试的跟进会议
- 入组前 4 周内有记录的连续摄入锌 > 2 周
- CNS、骨关节、心包、肾结核
- 与耐药结核病病例的接触史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独含锌的研究药物
锌每天 20 毫克
|
锌 20 毫克/天
其他名称：
|
|
实验性的：不含锌的研究药物微量营养素
不含锌的微量营养素（维生素 A、硫胺素、核黄素、维生素 B-6 和 B-12、叶酸、烟酸、维生素 C、E 和 D、硒和铜）。
|
复合矿物质 2 RDA
其他名称：
|
|
实验性的：含锌的研究药物微量营养素
与锌结合的微量营养素（维生素 A、硫胺素、核黄素、维生素 B-6 和 B-12、叶酸、烟酸、维生素 C、E 和 D、硒、铜和 20 毫克元素锌）。
|
复合矿物质 2 RDA 和锌 20 毫克/天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
只有安慰剂
|
安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重的 Z 评分变化和 X 光胶片的改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 2 个月和第 6 个月症状消退和干扰素γ活性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sushil Kr Kabra, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.