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Mikronährstoff-Supplementierung bei pädiatrischer Lungentuberkulose (ICTBSG)

8. Februar 2016 aktualisiert von: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mikronährstoff-Supplementierung in Verbindung mit einer Standard-Anti-Tuberkulose-Therapie bei pädiatrischen (6 Monate bis 15 Jahre) Patienten mit neuer Lungentuberkulose

Eine kürzlich durchgeführte Studie an Erwachsenen hat gezeigt, dass Zink (Zn) und andere Multimineralien (MN) in Kombination, aber keines von ihnen allein, die Gewichtszunahme während der Tuberkulose (TB)-Behandlung signifikant erhöhte. Bei denjenigen, die die Kombination von Zn und MN erhielten, gab es eine wesentlich größere vorteilhafte Wirkung auf das Überleben als bei denjenigen, die entweder Zn allein oder MN allein erhielten. Diese spannenden vorläufigen Ergebnisse bedürfen einer weiteren Bestätigung, da die Daten zur Mortalitätsreduktion auf einer Post-hoc-Untergruppenanalyse basierten. Die Auswirkungen einer MN- und Zn-Ergänzung wurden bei Kindern mit TB nicht untersucht. Es sind dringend Studien erforderlich, um das therapeutische Potenzial von Ernährungsinterventionen für den Behandlungserfolg bei Kindern mit Tuberkulose zu bewerten. Einfache und kostengünstige Ernährungsinterventionen können die TB-bedingte Kindermorbidität und -sterblichkeit in Umgebungen mit hoher Belastung erheblich beeinflussen. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie vor, die die Wirkung einer Multivitamin-/Mineralstoff-Ergänzung auf die Wirksamkeit einer Anti-TB-Behandlung bei neu diagnostizierten Lungen-TB-Patienten im Kindesalter in Delhi messen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung von Multimineralpräparaten mit Antituberkulose-Medikamenten bei frisch diagnostizierter Lungentuberkulose bei Kindern zu untersuchen. Planen Sie, 400 Kinder an zwei Standorten in Delhi einzuschreiben. Die Diagnose und Behandlung der Lungentuberkulose basiert auf den Empfehlungen des Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP). Das Ergebnis wird in Form von Gewichtszunahme und Verbesserung im Röntgenfilm der Brust gemessen. Die sekundären Ergebnisvariablen sind wie folgt:

  1. Wirkung von Mikronährstoffsupplementen nach 2 und 6 Monaten auf anthropometrische Parameter durch Vergleich der Mittelwerte der anthropometrischen Parameter in verschiedenen Gruppen.
  2. Verbesserung der radiologischen Befunde nach 2 Monaten: Vergleich des Anteils der Kinder, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten eine Clearance von Röntgenfilmen zeigen, durch zwei Kinderärzte, die unabhängig voneinander dasselbe Protokoll verwenden.
  3. Abklingen der Symptome nach 2 und 6 Monaten: Durch Vergleich des Anteils der Patienten mit Abklingen der vorliegenden Symptome (Fieber, Husten, Besserung des Appetits), wie von den Eltern angegeben
  4. Anteil der Kinder, die eine Verlängerung der intensiven Therapiephase benötigen: Vergleich des Anteils der Kinder in verschiedenen Gruppen, die eine Verlängerung der intensiven Therapiephase nach 2 Monaten aufgrund einer Entscheidung des behandelnden Arztes benötigen.
  5. Interferon-Gamma-Reaktionen auf die M. tuberculosis-Antigene ESAT6 und CF10 durch Quantiferon-Assay zu Studienbeginn, 2 Monate und 6 Monate Behandlung
  6. Es sollte die Wirkung einer Zinkergänzung auf die Augentoxizität bei Kindern untersucht werden, die Ethambutol von VER erhalten
  7. Dokumentieren von Arzneimittelresistenzmustern (S, I, R, E) bei Kindern mit kulturell bestätigter TB
  8. Dokumentation der genotypischen Stammdiversität bei Kindern mit kulturell bestätigter Tuberkulose sowie Assoziationen zwischen Stammtyp und Schweregrad der Erkrankung und/oder Arzneimittelresistenz
  9. Dokumentation des Spektrums mykobakterieller Arten durch Kultur bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Lungentuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue pulmonale (einschließlich pleurale) Tuberkulose mit/ohne extrapulmonale Läsion bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht für Körpergröße < 70 % des NCHS-Medians (Grund: Zink gemäß den Richtlinien wird allen schwer unterernährten Kindern als Standardbehandlung verabreicht)
  • Bilaterales Pedalödem
  • Bekanntes HIV + ve
  • Wohnort außerhalb von Delhi (einschließlich ärztlichem Ermessen)
  • Vorgeschichte einer früheren ATT-Behandlung oder INH-Prophylaxe für mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege oder einer arteriellen Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % in der Raumluft
  • Anzeichen einer Nieren-, Leber- oder CVS-Erkrankung
  • Kann an Folgesitzung zum Lesen von Mantoux-Tests nicht teilnehmen
  • Dokumentierte Einnahme von Zink kontinuierlich für > 2 Wochen in den vorangegangenen 4 Wochen bei der Einschreibung
  • ZNS, osteoartikuläre, perikardiale, renale TB
  • Vorgeschichte des Kontakts mit einem dokumentierten Fall von arzneimittelresistenter TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament, das nur Zink enthält
Zink 20 mg täglich
Arzneimittel: Zink
Zink 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Experimental: Studienmedikament Mikronährstoff ohne Zink
Mikronährstoffe (Vitamin A, Thiamin, Riboflavin, Vitamin B-6 und B-12, Folsäure, Niacin, Vitamin C, E und D, Selen und Kupfer) ohne Zink.
Arzneimittel: Mikronährstoff ohne Zink
Multimineral 2 RDA
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Experimental: Studienmedikament Mikronährstoff mit Zink
Mikronährstoffe in Kombination mit Zink (Vitamin A, Thiamin, Riboflavin, Vitamin B-6 und B-12, Folsäure, Niacin, Vitamin C, E und D, Selen, Kupfer und 20 mg elementares Zink).
Arzneimittel: Mikronährstoff mit Zink
Multimineral 2 RDA und Zink 20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores für Gewicht und Verbesserung im Röntgenfilm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abklingen der Symptome und Interferon-Gamma-Aktivität nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICTBSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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