Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met micronutriënten bij pediatrische longtuberculose (ICTBSG)

8 februari 2016 bijgewerkt door: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Suppletie met micronutriënten in combinatie met standaard antituberculosetherapie bij pediatrische (6 maanden-15 jaar) nieuwe longtuberculosepatiënten

Een recent onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat de combinatie van zink (Zn) en andere multimineralen (MN), maar geen van beide alleen, de gewichtstoename tijdens de behandeling van tuberculose (tbc) significant verhoogde. Er was een aanzienlijk groter gunstig effect op de overleving bij degenen die de combinatie van Zn en MN kregen in vergelijking met degenen die alleen Zn of alleen MN kregen. Deze opwindende voorlopige bevindingen vereisen verdere bevestiging, aangezien de gegevens over sterftevermindering gebaseerd waren op een post-hoc subgroepanalyse. Effecten van MN- en Zn-suppletie zijn niet beoordeeld bij kinderen met tuberculose. Studies zijn dringend nodig om het therapeutisch potentieel van voedingsinterventies op het behandelresultaat bij kinderen met tuberculose te evalueren. Eenvoudige en goedkope voedingsinterventies kunnen een substantiële impact hebben op tbc-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in omgevingen met een hoge belasting. De onderzoekers stellen daarom een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie voor die het effect zal meten van suppletie met multivitamines/mineralen op de werkzaamheid van anti-tbc-behandeling bij nieuw gediagnosticeerde longtuberculosepatiënten bij kinderen in Delhi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van multiminerale supplementen met antituberculosemedicijnen te bestuderen bij pas gediagnosticeerde longtuberculose bij kinderen. Plan om 400 kinderen in te schrijven op twee locaties in Delhi. De diagnose en behandeling van longtuberculose zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van het Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP). Het resultaat zal worden gemeten in de vorm van gewichtstoename en verbetering van de röntgenfilm van de borst. De secundaire uitkomstvariabelen zijn als volgt:

  1. Effect van micronutriëntensupplementen na 2 en 6 maanden op antropometrische parameters door middel van antropometrische parameters in verschillende groepen te vergelijken.
  2. Verbetering van radiologische bevindingen na 2 maanden: Vergelijking van het percentage kinderen dat röntgenfilms laat verdwijnen bij baseline en na 6 maanden door twee kinderartsen die onafhankelijk van elkaar hetzelfde protocol gebruiken.
  3. Verdwijning van de symptomen na 2 en 6 maanden: door vergelijking van het aantal patiënten met een verdwijning van de symptomen (koorts, hoesten, verbetering van de eetlust) zoals gemeld door de ouders
  4. Percentage kinderen bij wie verlenging van de intensieve therapiefase nodig is: Vergelijking van het percentage kinderen in verschillende groepen dat na 2 maanden verlenging van de intensieve therapiefase nodig heeft vanwege de beslissing van de behandelend arts.
  5. Interferon-gamma-responsen op M. tuberculosis-antigenen ESAT6 en CF10 door quantiferon-assay bij baseline, 2 maanden en 6 maanden behandeling
  6. Om het effect van zinksuppletie op oculaire toxiciteit te bestuderen bij kinderen die ethambutol door VER krijgen
  7. Patronen van resistentie tegen geneesmiddelen (S, I, R, E) documenteren bij kinderen met door kweek bevestigde tuberculose
  8. Om genotypische stamdiversiteit bij kinderen met door kweek bevestigde tuberculose te documenteren, ook associaties tussen stamtype en ernst van de ziekte en/of geneesmiddelresistentie
  9. Documenteren van het spectrum van mycobacteriële soorten door kweek bij kinderen bij wie klinisch wordt vermoed dat ze longtuberculose hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe pulmonale (inclusief pleurale) tuberculose met/zonder een extrapulmonale laesie bij kinderen van 6 maanden tot 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht voor lengte < 70 % van NCHS-mediaan (reden: zink volgens richtlijnen wordt standaard gegeven aan alle ernstig ondervoede kinderen)
  • Bilateraal pedaaloedeem
  • Bekende hiv+ve
  • Woonplaats buiten Delhi (inclusief oordeel van arts)
  • Geschiedenis van eerdere ATT-behandeling of INH-profylaxe gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen of een arteriële zuurstofverzadiging van minder dan 92% in de kamerlucht
  • Tekenen van nier-, lever- of cvs-ziekte
  • Kan de vervolgsessie voor het lezen van Mantoux-tests niet bijwonen
  • Gedocumenteerde inname van continu zink gedurende > 2 weken in de voorgaande 4 weken bij inschrijving
  • CZS, osteo-articulaire, pericardiale, niertuberculose
  • Geschiedenis van contact met een gedocumenteerd geval van resistente tbc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegeneesmiddel dat alleen zink bevat
Zink 20 mg per dag
Geneesmiddel: Zink
Zink 20 mg/dag
Andere namen:
  • studie medicijn
Experimenteel: Studiegeneesmiddel Micronutriënt zonder zink
micronutriënten (vitamine A, thiamine, riboflavine, vitamine B-6 en B-12, foliumzuur, niacine, vitamine C, E en D, selenium en koper) zonder zink.
Geneesmiddel: Micronutriënt zonder zink
Multimineraal 2 ADH
Andere namen:
  • studie medicijn
Experimenteel: Studiegeneesmiddel Micronutriënt met zink
micronutriënten in combinatie met zink (vitamine A, thiamine, riboflavine, vitamine B-6 en B-12, foliumzuur, niacine, vitamine C, E en D, selenium, koper en 20 mg elementair zink).
Geneesmiddel: Micronutriënt met zink
Multimineraal 2 ADH en zink 20 mg per dag
Andere namen:
  • studie medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • studie medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Z-score voor gewicht en verbetering in röntgenfilm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijning van symptomen en interferon-gamma-activiteit na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Medewerkers

University of Bergen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICTBSG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren