Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotápanyag-kiegészítés a gyermekkori tüdőtuberkulózisban (ICTBSG)

2016. február 8. frissítette: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mikrotápanyag-kiegészítés standard tuberkulózis elleni terápiával kombinálva gyermekgyógyászati ​​(6 hónapos és 15 éves kor közötti) új tüdőtuberkulózisos betegeknél

Egy nemrégiben végzett, felnőtteken végzett kísérlet kimutatta, hogy a cink (Zn) és más multiminerális anyagok (MN) kombinálva, de egyikük sem önmagában, jelentősen növelte a súlygyarapodást a tuberkulózis (TB) kezelése során. Lényegesen nagyobb jótékony hatást tapasztaltak a túlélésre azok körében, akik Zn és MN kombinációt kaptak, mint azok, akik csak Zn-t vagy MN-t egyedül kaptak. Ezek az izgalmas előzetes megállapítások további megerősítést igényelnek, mivel a mortalitás csökkenésére vonatkozó adatok egy post-hoc alcsoport-analízisen alapultak. Az MN- és Zn-kiegészítés hatásait nem vizsgálták tbc-s gyermekeknél. Sürgősen tanulmányokra van szükség a táplálkozási beavatkozások terápiás potenciáljának értékeléséhez a tbc-s gyermekek kezelési kimenetelében. Az egyszerű és olcsó táplálkozási beavatkozások nagymértékben befolyásolhatják a tbc-vel összefüggő gyermekek morbiditását és mortalitását magas terhelésű környezetben. A kutatók ezért egy randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, amely a multivitamin/ásványi anyagok kiegészítésének hatását méri a tbc-ellenes kezelés hatékonyságára újonnan diagnosztizált gyermekkori pulmonális tbc-s betegeknél Delhiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tervezünk, hogy megvizsgáljuk a multiminerális kiegészítés hatását tuberkulózis elleni gyógyszerekkel frissen diagnosztizált tüdőtuberkulózisban gyermekeknél. A tervek szerint 400 gyermeket íratnak be két Delhi telephelyére. A tüdő tuberkulózis diagnózisa és kezelése a Felülvizsgált Nemzeti Tuberkulózis Ellenőrzési Program (RNTCP) ajánlásain alapul. Az eredményt a súlygyarapodás és a mellkas röntgenfilmjének javulása formájában mérik. A másodlagos kimeneti változók a következők:

  1. Mikrotápanyag-kiegészítők hatása 2 és 6 hónapos korban az antropometriai paraméterekre a különböző csoportok antropometriai paramétereinek átlagának összehasonlításával.
  2. A radiológiai leletek javulása 2 hónapos korban: Azon gyermekek arányának összehasonlítása, akiknél két gyermekorvos egymástól függetlenül, azonos protokollt alkalmazva mutatott röntgenfilmet a kiindulási és 6 hónapos korban.
  3. A tünetek megszűnése 2 és 6 hónapos korban: Összehasonlítva azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a tünetek (láz, köhögés, étvágyjavulás) megszűntek, a szülők jelentése szerint
  4. Intenzív kezelési szakasz meghosszabbítását igénylő gyermekek aránya: A kezelőorvos döntése alapján 2 hónapos kortól az intenzív terápia meghosszabbítását igénylő gyermekek arányának összehasonlítása a különböző csoportokban.
  5. Interferon gamma válaszok M. tuberculosis ESAT6 és CF10 antigénekre quantiferon vizsgálattal a kiinduláskor, 2 és 6 hónapos kezelés után
  6. A cink-kiegészítés hatásának vizsgálata a szem toxicitására a VER által etambutolt kapó gyermekeknél
  7. A gyógyszerrezisztencia (S, I, R, E) minták dokumentálása a tenyésztéssel igazolt TB-ben szenvedő gyermekek körében
  8. A tenyészetben igazolt tbc-ben szenvedő gyermekek genotípusos törzsdiverzitásának dokumentálása, valamint a törzs típusa és a betegség súlyossága és/vagy gyógyszerrezisztencia közötti összefüggések dokumentálása.
  9. A mikobakteriális fajok spektrumának dokumentálása tenyésztéssel olyan gyermekeknél, akiknél klinikailag gyanús tüdőtuberkulózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új tüdő (beleértve a pleurális) tuberkulózis extrapulmonális lézióval vagy anélkül 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeknél

Kizárási kritériumok:

  • Testmagassághoz viszonyítva az NCHS medián 70%-a alatti (ok: az irányelvek szerint a cinket standard ellátási pontként adják minden súlyosan alultáplált gyermeknek)
  • Kétoldali pedálödéma
  • Ismert HIV + ve
  • Delhin kívüli lakóhely (beleértve az orvosok belátása szerint)
  • Korábbi ATT-kezelés vagy INH-profilaxis anamnézisében több mint 48 órával a felvétel előtt
  • Felső légúti elzáródás jelei, vagy 92%-nál kisebb artériás oxigéntelítettség a szoba levegőjében
  • Vese-, máj- vagy CVS-betegség jelei
  • Nem tud részt venni a Mantoux-tesztek olvasásához szükséges nyomon követési ülésen
  • Dokumentált cink folyamatos bevitele több mint 2 hétig az előző 4 hétben a beiratkozáskor
  • CNS, osteo-articularis, pericardialis, vese TBC
  • A gyógyszerrezisztens tuberkulózis dokumentált esetével való érintkezés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak cinket tartalmazó vizsgálati gyógyszer
Cink napi 20 mg
Drog: Cink
Cink 20 mg/nap
Más nevek:
  • tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: Tanulmányi gyógyszer Mikrotápanyag cink nélkül
mikrotápanyagok (A-vitamin, tiamin, riboflavin, B-6 és B-12 vitaminok, folsav, niacin, C-, E- és D-vitamin, szelén és réz) cink nélkül.
Drog: Mikrotápanyag cink nélkül
Multimineral 2 RDA
Más nevek:
  • tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: Vizsgálati gyógyszer Mikrotápanyag cinkkel
mikrotápanyagok cinkkel kombinálva (A-vitamin, tiamin, riboflavin, B-6 és B-12 vitamin, folsav, niacin, C-, E- és D-vitamin, szelén, réz és 20 mg elemi cink).
Drog: Mikrotápanyag cinkkel
Multimineral 2 RDA és cink 20 mg naponta
Más nevek:
  • tanulmányi gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
Csak placebo
Drog: Placebo
Placebo
Más nevek:
  • tanulmányi gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Z pontszám változása a súly és a röntgenfilm javulása miatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek megszűnése és az interferon gamma aktivitása 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Együttműködők

University of Bergen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICTBSG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel