喘息患者における AEROVANT™ AER 001 吸入粉末の治療節約効果に関する研究、AEROTRIAL
2011年1月25日 更新者：Aerovance, Inc.
現在の治療で完全にコントロールされていない喘息患者におけるAEROVANT™ AER 001吸入粉末の治療節約効果を調査する第IIb相試験
中等度から重度の喘息患者を対象とした多施設共同、第 IIb 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、反復投与試験で、患者は AEROVANT で安定させた後、吸入コルチコステロイドと LABA を投与します。テーパーになります。
仮説は、AEROVANT が喘息症状のコントロールを改善し、吸入コルチコステロイドと LABA の必要性を減らし、プラセボと比較して増悪の発生率を改善するというものです。
喘息増悪の発生率が主要エンドポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
424
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Allergy and Immunology Associates Ltd
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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San Diego、California、アメリカ
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Diego、California、アメリカ
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
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San Jose、California、アメリカ
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
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Colorado
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Centenniel、Colorado、アメリカ
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Valrico、Florida、アメリカ
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
- Pulmonary Consultants of North Idaho
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Deaconess Clinic Downtown
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
- Allergy and Clinical Immunology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- North East Medical Research Associates, Inc
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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Newburgh、New York、アメリカ
- ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、アメリカ
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- IPS Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
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Portland、Oregon、アメリカ
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Pharmaceutical Research
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Discovery Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ
- Johnston Memorial Hospital
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Barnsley、イギリス
- Barnsley District Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent、イギリス
- Queens Hospital
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Bury St. Edmunds、イギリス
- Woolpit Health Centre
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Chesterfield、イギリス
- Avondale Surgery
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Chesterfield、イギリス
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester、イギリス
- Colchester General Hospital
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Glasgow、イギリス
- Gartnavel General Hospital
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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Swansea、イギリス
- Morriston Hospital
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
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Budapest、ハンガリー
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
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Csorna、ハンガリー
- Margit Kórház
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Deszk、ハンガリー
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
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Siofok、ハンガリー
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
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Szarvas、ハンガリー
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
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Szazhalombatta、ハンガリー
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
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Szombathely、ハンガリー
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
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Tatabánya、ハンガリー
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
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Érd、ハンガリー
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
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Bialystok、ポーランド
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
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Bydgoszcz、ポーランド
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
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Bystra、ポーランド
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk、ポーランド
- Medcare NZOZ
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Krakow、ポーランド
- All-Med
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Lodz、ポーランド
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
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Lodz、ポーランド
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
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Lublin、ポーランド
- AlergoTest SC
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Strzelce Opolskie、ポーランド
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Tarnów、ポーランド
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -喘息の臨床歴が記録されている18歳以上の男性または女性の患者は、喘息の治療を受けており、治験責任医師の意見では、現在の喘息治療では完全に制御されていません。
- -患者は、中程度の持続性から重度の持続性喘息のGINA定義を満たしているか、過去に満たしていました。
- -患者は、併用療法の形で、または個々の薬剤として中程度から高用量のICSおよびLABAで維持されています（フルチカゾン≧250 mcgの入札およびサルメテロール≧50 mcgの入札に相当） .
- -患者は過去2年間に少なくとも1回喘息の増悪を経験しています（ここでは、医師が処方した経口コルチコステロイドの使用または治療を必要とする喘息が、吸入コルチコステロイドのベースライン用量の約4倍に増加するか、喘息による入院と定義されています）。
- -患者の気管支拡張薬前のFEV1は、スクリーニング（訪問1）と訪問2の両方で予測値の50％以上ですが、95％以下です。
- -患者は、スクリーニング（訪問1）で短時間作用型ベータアゴニストを最大4回吸入してから15〜30分以内に、気管支拡張薬前のFEV1から12％以上の可逆性（および200mL以上の差）を示すか、前から10％以上の可逆性を示します-気管支拡張薬 FEV1 に加えて、過去 12 か月以内に 12% 以上の可逆性が記録されている (記録されたメタコリンまたはヒスタミン感受性 (PC20) <8mg/mL も許容される証拠または可逆性気道疾患)。
- -スクリーニング（訪問1）および訪問2でのThe Asthma Control Test™での患者スコア≤20。
- -出産の可能性のある女性患者、または男性患者とその女性パートナーは、適切かつ効果的な避妊法を実践しており、研究期間中継続することに同意しています。 女性の場合、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -患者は、研究前の病歴、身体検査、12誘導心電図、および安全性検査結果が正常な基準範囲内にあるか、治験責任医師に臨床的に許容されています。
- -患者は、スクリーニング（訪問1）の前に少なくとも6か月間非喫煙者であり、喫煙歴が1年あたり10パック未満です。
- 患者は無作為化の前に少なくとも8週間は医学的に安定しており（来院2）、治験責任医師は研究への参加が患者のAEのリスクを高めるとは考えていません（喘息の増悪の可能性を除いて）。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -患者は喘息以外の呼吸器疾患の現在の診断を受けています（例：慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患[COPD]など）。
- -患者は無作為化から8週間以内に経口コルチコステロイド治療を受けたか（訪問2）、または患者は過去5年間に換気のために挿管されました。
- -患者は、スクリーニング前の1週間以内にロイコトリエン拮抗薬を使用したか（訪問1）、またはスクリーニングの4週間以内に抗IgE薬を使用しました（訪問1）。
- -女性患者は妊娠中、授乳中、または適切な避妊方法を使用していません。
- -患者は、ステロイドの減少またはプロトコルの十分な遵守を妨げる非常に深刻な喘息の臨床的に関連する病歴を持っています。
- -患者は、治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があるハーブ、市販薬、または処方薬を含む併用薬を使用しています エンドポイントおよび/または患者の健康状態。
- -患者は、スクリーニングから2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります（訪問1）。
- 患者は、週に 28 単位 (男性) または 21 単位 (女性) を超えるアルコールを消費します (単位 = ワイン 1 杯 = 蒸留酒 1 メジャー = ビール 1/2 パイントまたは 8 液量オンス)。
- -患者は治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができないか、研究の要件に協力する可能性が低い.
- -患者は以前にAEROVANT™またはAER 001の別の製剤（例：BAY 16-9996、ピトラキンラ）を服用しています。
- -患者は、治験薬の初回投与から12週間以内に治験薬の使用を含む臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エアロバント 1
Aerovant 1mg入札
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エアロバント 1mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
エアロバント 3mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
エアロバント 10mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
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実験的：エアロバント2
Aerovant 3mg入札
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エアロバント 1mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
エアロバント 3mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
エアロバント 10mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
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実験的：エアロバント3
Aerovant 10mg入札
|
エアロバント 1mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
エアロバント 3mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
エアロバント 10mg ビッド (乾燥粉末)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
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プラセボ対照（乾燥粉末）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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増悪の発生率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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診療所および日常の肺機能
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
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無作為化後の増悪までの時間
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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毎日の喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ベータ作動薬リリーバーの毎日の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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総 IgE のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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呼気一酸化窒素（FENO）の分画濃度のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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集団薬物動態
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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肺機能、血圧、心拍数、呼吸数、体温、ECG パラメータ、安全性検査室試験を含む一般的な安全性評価。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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IL-4 および IL-13 関連遺伝子の SNP 解析 (探索的)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sally Wenzel, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。