Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de los efectos de ahorro de tratamiento del polvo para inhalación AEROVANT™ AER 001 en pacientes con asma, AEROTRIAL

25 de enero de 2011 actualizado por: Aerovance, Inc.

Un estudio de fase IIb para investigar los efectos de ahorro de tratamiento del polvo para inhalación AEROVANT™ AER 001 en pacientes con asma que no están completamente controlados con la terapia actual

Un estudio multicéntrico, de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis repetidas en pacientes masculinos y femeninos con asma de moderada a grave en el que los pacientes se estabilizarán con AEROVANT y luego con dosis de corticosteroides inhalados y LABA será cónico. La hipótesis es que AEROVANT mejorará el control de los síntomas del asma y disminuirá la necesidad de corticosteroides inhalados y LABA, mejorando así la incidencia de exacerbaciones en comparación con el placebo. La incidencia de la exacerbación del asma es el criterio principal de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

424

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Estados Unidos
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Johnston Memorial Hospital
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Hungría
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Hungría
        • Margit Kórház
      • Deszk, Hungría
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Hungría
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Hungría
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Hungría
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Hungría
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Hungría
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Hungría
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polonia
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polonia
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polonia
        • All-Med
      • Lodz, Polonia
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polonia
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polonia
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polonia
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Reino Unido
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Reino Unido
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Reino Unido
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Morriston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino, ≥ 18 años de edad con antecedentes clínicos documentados de asma, ha sido tratado por asma y, en opinión del investigador, no está completamente controlado con la terapia actual para el asma.
  2. El paciente cumple, o ha satisfecho en el pasado, la definición GINA de asma persistente moderada a persistente grave.
  3. El paciente se ha mantenido con dosis moderadas a altas de ICS y LABA en forma de terapia combinada o como agentes individuales (equivalente a fluticasona ≥ 250 mcg dos veces al día y salmeterol ≥ 50 mcg dos veces al día durante ≥ 4 semanas antes de la selección [Visita 1]) .
  4. El paciente ha experimentado una exacerbación del asma al menos una vez en los últimos 2 años (definida aquí como el uso de corticosteroides orales recetados por un médico o asma que requiere un aumento del tratamiento de aproximadamente 4 veces la dosis inicial de corticosteroides inhalados u hospitalización debido al asma).
  5. El paciente tiene un FEV1 anterior al broncodilatador ≥ 50 % pero ≤ 95 % del valor previsto tanto en la selección (visita 1) como en la visita 2.
  6. El paciente demuestra ≥ 12 % de reversibilidad (y una diferencia de ≥ 200 ml) del VEF1 prebroncodilatador dentro de los 15 a 30 minutos de recibir hasta 4 inhalaciones de un agonista beta de acción corta en la selección (visita 1) o tiene ≥ 10 % de reversibilidad desde el prebroncodilatador - broncodilatador FEV1 más una reversibilidad documentada de ≥ 12 % en los 12 meses anteriores (la sensibilidad documentada a la metacolina o histamina (PC20) <8 mg/mL también es evidencia aceptable o enfermedad reversible de las vías respiratorias).
  7. Puntajes del paciente ≤ 20 en The Asthma Control Test™ en la selección (visita 1) y visita 2.
  8. La paciente femenina en edad fértil o el paciente masculino y su pareja femenina practican métodos anticonceptivos adecuados y efectivos y aceptan continuar durante la duración del estudio. Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  9. El paciente tiene un historial médico anterior al estudio, examen físico, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio de seguridad dentro de los rangos de referencia normales o clínicamente aceptables para el investigador.
  10. El paciente no ha fumado durante al menos 6 meses antes de la selección (visita 1) y tiene un historial de tabaquismo de < 10 paquetes/año.
  11. El paciente está médicamente estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización (visita 2), y el investigador no considera que la participación en el estudio ponga al paciente en mayor riesgo de EA (con la excepción de posibles exacerbaciones del asma).
  12. El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico actual de trastorno respiratorio distinto del asma (p. ej., bronquitis crónica, bronquiectasias, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], etc.).
  2. El paciente ha recibido tratamiento con corticosteroides orales dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización (visita 2) o el paciente ha sido intubado para ventilación en los últimos 5 años.
  3. El paciente ha usado cualquier antagonista de los leucotrienos en la semana anterior a la selección (visita 1) o medicamentos anti-IgE en las 4 semanas previas a la selección (visita 1).
  4. La paciente mujer está embarazada, amamantando o no usa un método anticonceptivo adecuado.
  5. El paciente tiene un historial médico clínicamente relevante de asma muy grave que impediría la reducción de esteroides o el cumplimiento suficiente del protocolo.
  6. El paciente usa medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos a base de hierbas, de venta libre o recetados que, en opinión del investigador, pueden afectar el resultado de los criterios de valoración del estudio y/o el bienestar del paciente.
  7. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años previos a la selección (visita 1).
  8. El paciente consume más de 28 unidades (hombre) o 21 unidades (mujer) de alcohol a la semana (unidad = 1 copa de vino = 1 medida de licor = ½ pinta u 8 onzas líquidas de cerveza).
  9. El paciente no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o es poco probable que coopere con los requisitos del estudio.
  10. El paciente ha tomado previamente AEROVANT™ u otra formulación de AER 001 (p. ej., BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. El paciente ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre el uso de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aerovant 1
Oferta de 1 mg de Aerovant
Droga: Aerovant
Aerovant 1 mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
Droga: Aerovant
Aerovant 3mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
Droga: Aerovant
Aerovant 10mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 2
Oferta de Aerovant 3 mg
Droga: Aerovant
Aerovant 1 mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
Droga: Aerovant
Aerovant 3mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
Droga: Aerovant
Aerovant 10mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 3
Oferta de 10 mg de Aerovant
Droga: Aerovant
Aerovant 1 mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
Droga: Aerovant
Aerovant 3mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
Droga: Aerovant
Aerovant 10mg bid (polvo seco)
Otros nombres:
  • AER 001 DPI, BAHÍA 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Otro: placebo
control con placebo (polvo seco)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de exacerbación
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar diaria y en la clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Tiempo hasta la exacerbación después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de síntomas de asma
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el uso diario de analgésicos beta-agonistas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la IgE total
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la concentración fraccional de óxido nítrico espirado (FENO)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Evaluación general de seguridad que incluye función pulmonar, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura, parámetros de ECG, pruebas de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Análisis de SNP para genes relevantes de IL-4 e IL-13 (Exploratorio)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerovance, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir