Исследование щадящего лечения эффекта порошка для ингаляций AEROVANT™ AER 001 у пациентов с астмой, AEROTRIA
25 января 2011 г. обновлено: Aerovance, Inc.
Исследование фазы IIb по изучению щадящих эффектов порошка для ингаляций AEROVANT™ AER 001 у пациентов с астмой, не полностью контролируемых текущей терапией
Многоцентровое, фаза IIb, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельные группы, исследование повторных доз у пациентов мужского и женского пола с астмой средней и тяжелой степени, в котором пациенты будут стабилизированы на AEROVANT, а затем на дозах ингаляционных кортикостероидов и LABA будет сужаться.
Гипотеза состоит в том, что АЭРОВАНТ улучшит контроль над симптомами астмы и снизит потребность в ингаляционных кортикостероидах и ДДБА, тем самым уменьшив частоту обострений по сравнению с плацебо.
Первичной конечной точкой является частота обострений астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
424
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
-
Budapest, Венгрия
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
-
Csorna, Венгрия
- Margit Kórház
-
Deszk, Венгрия
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
-
Siofok, Венгрия
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
-
Szarvas, Венгрия
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
-
Szazhalombatta, Венгрия
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
-
Szombathely, Венгрия
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
-
Tatabánya, Венгрия
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
-
Érd, Венгрия
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Польша
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
-
Bystra, Польша
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Польша
- Medcare NZOZ
-
Krakow, Польша
- All-Med
-
Lodz, Польша
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Польша
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
-
Lublin, Польша
- AlergoTest SC
-
Strzelce Opolskie, Польша
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnów, Польша
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- Barnsley District Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Соединенное Королевство
- Queens Hospital
-
Bury St. Edmunds, Соединенное Королевство
- Woolpit Health Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Avondale Surgery
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство
- Colchester General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Glenfield Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Allergy and Immunology Associates Ltd
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Centenniel, Colorado, Соединенные Штаты
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Valrico, Florida, Соединенные Штаты
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- North East Medical Research Associates, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты
- ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты
- Johnston Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с документально подтвержденным клиническим анамнезом астмы, лечился от астмы и, по мнению исследователя, не полностью контролируется текущей терапией астмы.
- Пациент удовлетворяет или удовлетворял в прошлом определению GINA от умеренной персистирующей до тяжелой персистирующей астмы.
- Пациент получал поддерживающие дозы ИГКС и ДДБА в дозах от умеренных до высоких в виде комбинированной терапии или в виде отдельных препаратов (эквивалент флутиказона ≥ 250 мкг два раза в день и салметерола ≥ 50 мкг два раза в день в течение ≥ 4 недель до скрининга [посещение 1]). .
- У пациента было обострение астмы по крайней мере один раз за последние 2 года (определяемое здесь как использование назначенных врачом пероральных кортикостероидов или астма, требующая увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов примерно в 4 раза по сравнению с исходным уровнем или госпитализации из-за астмы).
- У пациента ОФВ1 до применения бронхолитиков ≥ 50%, но ≤ 95% от прогнозируемого значения как при скрининге (посещение 1), так и при посещении 2.
- У пациента наблюдается обратимость ≥ 12% (и разница ≥ 200 мл) по сравнению с пребронхолитическим ОФВ1 в течение 15–30 минут после получения до 4 вдохов бета-агониста короткого действия при скрининге (посещение 1) или обратимость ≥ 10% по сравнению с пребронхолитиком. -бронхолитический ОФВ1 плюс документированная обратимость ≥ 12% в течение предыдущих 12 месяцев (документированная чувствительность к метахолину или гистамину (PC20) <8 мг/мл также является приемлемым доказательством обратимого заболевания дыхательных путей).
- Пациент набирает ≤ 20 баллов по тесту контроля астмы™ при скрининге (посещение 1) и при посещении 2.
- Женщина-пациент детородного возраста или мужчина-пациент и его партнерша практикуют адекватные и эффективные формы контрацепции и соглашаются продолжать лечение на время исследования. Если женщина, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- У пациента есть медицинский анамнез перед исследованием, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и результаты лабораторных тестов безопасности в пределах нормальных референтных диапазонов или клинически приемлемых для исследователя.
- Пациент не курит в течение как минимум 6 месяцев до скрининга (посещение 1) и имеет историю курения < 10 пачек в год.
- Пациент находится в стабильном медицинском состоянии в течение как минимум 8 недель до рандомизации (посещение 2), и исследователь не рассматривает участие в исследовании как подвергающее пациента повышенному риску НЯ (за исключением возможных обострений астмы).
- Пациент может и желает дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациента есть текущий диагноз респираторного заболевания, отличного от астмы (например, хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] и т. д.).
- Пациент получал лечение пероральными кортикостероидами в течение 8 недель после рандомизации (посещение 2) или пациент был интубирован для вентиляции в течение последних 5 лет.
- Пациент принимал любой антагонист лейкотриенов в течение 1 недели до скрининга (посещение 1) или препараты анти-IgE в течение 4 недель до скрининга (посещение 1).
- Пациентка беременна, кормит грудью или не использует адекватный метод контрацепции.
- Пациент имеет клинически значимую историю болезни очень тяжелой астмы, которая исключает снижение дозы стероидов или достаточное соблюдение протокола.
- Пациент принимает сопутствующие лекарственные препараты, в том числе растительные, безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход конечных точек исследования и/или на самочувствие пациента.
- Пациент имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет после скрининга (посещение 1).
- Пациент потребляет более 28 единиц (мужчины) или 21 единицы (женщины) алкоголя в неделю (единица = 1 стакан вина = 1 мера крепких напитков = ½ пинты или 8 жидких унций пива).
- Пациент не может надежно общаться с исследователем или вряд ли будет сотрудничать с требованиями исследования.
- Пациент ранее принимал AEROVANT™ или другой состав AER 001 (например, BAY 16-9996, питракинра).
- Пациент участвовал в каком-либо клиническом исследовании, связанном с применением исследуемого препарата, в течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэровант 1
Аэровант 1мг 2 раза в день
|
Аэровант 1мг 2 р/сут (сухой порошок)
Другие имена:
Аэровант 3мг 2 р/сут (сухой порошок)
Другие имена:
Аэровант 10мг 2 раза в день (сухой порошок)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэровант 2
Аэровант 3мг дважды в день
|
Аэровант 1мг 2 р/сут (сухой порошок)
Другие имена:
Аэровант 3мг 2 р/сут (сухой порошок)
Другие имена:
Аэровант 10мг 2 раза в день (сухой порошок)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэровант 3
Аэровант 10мг 2 раза в день
|
Аэровант 1мг 2 р/сут (сухой порошок)
Другие имена:
Аэровант 3мг 2 р/сут (сухой порошок)
Другие имена:
Аэровант 10мг 2 раза в день (сухой порошок)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
|
плацебо-контроль (сухой порошок)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострения
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриклиническая и суточная функция легких
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Время до обострения после рандомизации
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение ежедневной оценки симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного использования бета-агонистов для облегчения симптомов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего IgE
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной концентрации выдыхаемого оксида азота (FENO)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Популяционная фармакокинетика
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Общая оценка безопасности, включая функцию легких, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру, параметры ЭКГ, лабораторные тесты безопасности.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Анализ SNP для генов, имеющих отношение к IL-4 и IL-13 (исследовательский)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерлейкин-4
Другие идентификационные номера исследования
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .