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Um estudo dos efeitos poupadores de tratamento do pó para inalação AEROVANT™ AER 001 em pacientes com asma, AEROTRIAL

25 de janeiro de 2011 atualizado por: Aerovance, Inc.

Um estudo de fase IIb para investigar os efeitos poupadores de tratamento do pó para inalação AEROVANT™ AER 001 em pacientes com asma não totalmente controlados pela terapia atual

Um estudo multicêntrico, Fase IIb, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, de dose repetida em pacientes do sexo masculino e feminino com asma moderada a grave, no qual os pacientes serão estabilizados com AEROVANT e, em seguida, com doses de corticosteroides inalados e LABA será afunilado. A hipótese é que AEROVANT melhorará o controle dos sintomas da asma e diminuirá a necessidade de corticosteroides inalatórios e LABA, melhorando assim a incidência de exacerbação em comparação com o placebo. A incidência de exacerbação da asma é o desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

424

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Estados Unidos
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Johnston Memorial Hospital
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Hungria
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Hungria
        • Margit Kórház
      • Deszk, Hungria
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Hungria
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Hungria
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Hungria
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Hungria
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Hungria
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Hungria
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polônia
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polônia
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polônia
        • All-Med
      • Lodz, Polônia
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polônia
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polônia
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polônia
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polônia
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Reino Unido
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Reino Unido
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Reino Unido
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Morriston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade com histórico clínico documentado de asma, foi tratado para asma e, na opinião do investigador, não está totalmente controlado com a terapia atual para asma.
  2. O paciente satisfaz, ou satisfez no passado, a definição GINA de asma persistente moderada a grave persistente.
  3. O paciente foi mantido em doses moderadas a altas de CI e LABA na forma de terapia combinada ou como agentes individuais (equivalente a fluticasona ≥ 250 mcg bid e salmeterol ≥ 50 mcg bid por ≥ 4 semanas antes da triagem [Visita 1]) .
  4. O paciente teve uma exacerbação da asma pelo menos uma vez nos últimos 2 anos (definido aqui como uso de corticosteroides orais prescritos pelo médico ou asma que requer aumento do tratamento aproximadamente 4 vezes a dose inicial de corticosteroides inalados ou hospitalização devido à asma).
  5. O paciente tem um VEF1 pré-broncodilatador ≥ 50%, mas ≤ 95% do valor previsto na triagem (visita 1) e na visita 2.
  6. O paciente demonstra ≥ 12% de reversibilidade (e uma diferença ≥ 200 mL) do VEF1 pré-broncodilatador dentro de 15 a 30 minutos após receber até 4 inalações de um beta-agonista de ação curta na triagem (visita 1) ou tem ≥ 10% de reversibilidade do pré - broncodilatador FEV1 mais uma reversibilidade documentada de ≥ 12% nos 12 meses anteriores (sensibilidade documentada à metacolina ou à histamina (PC20) <8mg/mL também é evidência aceitável ou doença reversível das vias aéreas).
  7. O paciente pontua ≤ 20 no The Asthma Control Test™ na triagem (visita 1) e na visita 2.
  8. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar ou paciente do sexo masculino e sua parceira estão praticando formas adequadas e eficazes de contracepção e concordam em continuar durante o estudo. Se for do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez de urina negativo.
  9. O paciente tem um histórico médico pré-estudo, exame físico, ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais de segurança dentro dos intervalos de referência normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
  10. O paciente não fuma há pelo menos 6 meses antes da triagem (visita 1) e tem um histórico de tabagismo < 10 maços/ano.
  11. O paciente está clinicamente estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização (visita 2), e o investigador não considera a participação no estudo para colocar o paciente em risco aumentado de EAs (com exceção de possíveis exacerbações da asma).
  12. O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico atual de distúrbio respiratório diferente da asma (por exemplo, bronquite crônica, bronquiectasia, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], etc.).
  2. O paciente recebeu tratamento com corticosteroides orais dentro de 8 semanas após a randomização (visita 2) ou o paciente foi intubado para ventilação nos últimos 5 anos.
  3. O paciente usou qualquer antagonista de leucotrienos dentro de 1 semana antes da Triagem (Visita 1) ou medicamentos anti-IgE dentro de 4 semanas da Triagem (Visita 1).
  4. Paciente do sexo feminino está grávida, amamentando ou não está usando método contraceptivo adequado.
  5. O paciente tem um histórico médico clinicamente relevante de asma grave que impediria a redução de esteróides ou a adesão suficiente ao protocolo.
  6. O paciente usa medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos fitoterápicos, de venda livre ou prescritos que, na opinião do investigador, podem afetar o resultado dos desfechos do estudo e/ou o bem-estar do paciente.
  7. O paciente tem histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos da triagem (consulta 1).
  8. O paciente consome mais de 28 unidades (masculino) ou 21 unidades (feminino) de álcool por semana (unidade = 1 copo de vinho = 1 medida de destilado = ½ litro ou 8 onças fluidas de cerveja).
  9. O paciente não pode se comunicar de forma confiável com o investigador ou é improvável que coopere com os requisitos do estudo.
  10. O paciente já tomou AEROVANT™ ou outra formulação de AER 001 (por exemplo, BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. O paciente participou de qualquer ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento experimental dentro de 12 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aerovant 1
Aerovant oferta de 1mg
Medicamento: Aerovant
Aerovant 1mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicamento: Aerovant
Aerovant 3mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicamento: Aerovant
Aerovant 10mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 2
Oferta de 3 mg de Aerovant
Medicamento: Aerovant
Aerovant 1mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicamento: Aerovant
Aerovant 3mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicamento: Aerovant
Aerovant 10mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 3
Aerovant oferta de 10 mg
Medicamento: Aerovant
Aerovant 1mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicamento: Aerovant
Aerovant 3mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicamento: Aerovant
Aerovant 10mg bid (pó seco)
Outros nomes:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Outro: placebo
controle placebo (pó seco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de exacerbação
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar clínica e diária
Prazo: 4 meses
4 meses
Tempo até a exacerbação após a randomização
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base nos escores diários de sintomas de asma
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no uso diário de beta-agonista de alívio
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base no total de IgE
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança da linha de base na concentração fracionária de óxido nítrico expirado (FENO)
Prazo: 4 meses
4 meses
Farmacocinética da população
Prazo: 4 meses
4 meses
Avaliação geral de segurança, incluindo função pulmonar, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, parâmetros de ECG, testes laboratoriais de segurança.
Prazo: 4 meses
4 meses
Análise de SNP para genes relevantes de IL-4 e IL-13 (exploratório)
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerovance, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

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