Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af de behandlingsbesparende virkninger af AEROVANT™ AER 001 inhalationspulver hos astmapatienter, AEROTRIEL

25. januar 2011 opdateret af: Aerovance, Inc.

Et fase IIb-studie for at undersøge de behandlingsbesparende virkninger af AEROVANT™ AER 001 inhalationspulver hos astmapatienter, der ikke er fuldt kontrolleret på nuværende terapi

Et multicenter, fase IIb, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, gentagen dosisundersøgelse i mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær astma, hvor patienter vil blive stabiliseret på AEROVANT derefter doser af inhalerede kortikosteroider og LABA vil blive tilspidset. Hypotesen er, at AEROVANT vil forbedre astmasymptomkontrol og mindske behovet for inhalerede kortikosteroider og LABA og dermed forbedre forekomsten af ​​eksacerbationer sammenlignet med placebo. Forekomsten af ​​astmaforværring er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

424

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Det Forenede Kongerige
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Forenede Stater
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Johnston Memorial Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polen
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polen
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polen
        • All-Med
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polen
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polen
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Ungarn
        • Margit Kórház
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Ungarn
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Ungarn
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Ungarn
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Ungarn
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Ungarn
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient, ≥ 18 år med en dokumenteret klinisk historie med astma, er blevet behandlet for astma og er efter investigator ikke fuldt kontrolleret med den nuværende astmabehandling.
  2. Patienten opfylder, eller har tidligere opfyldt, GINA-definitionen af ​​moderat vedvarende til svær vedvarende astma.
  3. Patienten er blevet holdt på moderate til høje doser af ICS og LABA i form af kombinationsterapi eller som individuelle midler (svarende til fluticason ≥ 250 mcg bid og salmeterol ≥ 50 mcg bid i ≥ 4 uger før screening [besøg 1]) .
  4. Patienten har oplevet en astmaforværring mindst én gang inden for de seneste 2 år (her defineret som brug af lægeordineret orale kortikosteroider eller astma, der kræver behandling, øget ca. 4 gange basisdosis af inhalerede kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse på grund af astma).
  5. Patienten har en præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 %, men ≤ 95 % af den forudsagte værdi ved både screening (besøg 1) og besøg 2.
  6. Patienten viser ≥ 12 % reversibilitet (og en ≥ 200 ml forskel) fra præbronkodilatator FEV1 inden for 15 til 30 minutter efter at have modtaget op til 4 pust af en korttidsvirkende beta-agonist ved screening (besøg 1) eller har ≥ 10 % reversibilitet fra præ -bronkodilatator FEV1 plus en dokumenteret reversibilitet på ≥ 12 % inden for de foregående 12 måneder (dokumenteret methacholin- eller histaminfølsomhed (PC20) <8mg/ml er også acceptabelt bevis eller reversibel luftvejssygdom).
  7. Patientscore ≤ 20 på The Asthma Control Test™ ved screening (besøg 1) og besøg 2.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patient og dennes kvindelige partner praktiserer passende og effektive præventionsformer og er enige om at fortsætte under undersøgelsens varighed. Hvis hun er kvinde, skal den have en negativ uringraviditetstest.
  9. Patienten har en sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og sikkerhedslaboratorietestresultater inden for normale referenceområder eller klinisk acceptable for investigator.
  10. Patienten er ikke-ryger i mindst 6 måneder før screening (besøg 1) og har en rygehistorie på < 10 pakninger/år.
  11. Patienten er medicinsk stabil i mindst 8 uger før randomisering (besøg 2), og investigator anser ikke deltagelse i undersøgelsen for at placere patienten i øget risiko for AE'er (med undtagelse af mulige astma-eksacerbationer).
  12. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en aktuel diagnose af anden luftvejssygdom end astma (f.eks. kronisk bronkitis, bronkiektasi, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] osv.).
  2. Patienten har modtaget oral kortikosteroidbehandling inden for 8 uger efter randomisering (besøg 2), eller patienten er blevet intuberet til ventilation inden for de seneste 5 år.
  3. Patienten har brugt en hvilken som helst leukotrienantagonist inden for 1 uge før screening (besøg 1) eller anti-IgE-medicin inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
  4. Den kvindelige patient er gravid, ammer eller bruger ikke en passende præventionsmetode.
  5. Patienten har en klinisk relevant sygehistorie med meget alvorlig astma, som ville udelukke steroidreduktion eller tilstrækkelig overholdelse af protokollen.
  6. Patienten bruger samtidig medicin, herunder naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke resultatet af undersøgelsens endepunkter og/eller patientens velbefindende.
  7. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening (besøg 1).
  8. Patienten indtager mere end 28 enheder (mandlige) eller 21 enheder (hun) alkohol om ugen (enhed = 1 glas vin = 1 mål spiritus = ½ pint eller 8 flydende ounces øl).
  9. Patienten kan ikke kommunikere pålideligt med investigator eller vil sandsynligvis ikke samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  10. Patienten har tidligere taget AEROVANT™ eller en anden formulering af AER 001 (f.eks. BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. Patienten har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer brug af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerovant 1
Aerovant 1mg bud
Medicin: Aerovant
Aerovant 1mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicin: Aerovant
Aerovant 3mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicin: Aerovant
Aerovant 10 mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EKSPERIMENTEL: Aerovant 2
Aerovant 3mg bud
Medicin: Aerovant
Aerovant 1mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicin: Aerovant
Aerovant 3mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicin: Aerovant
Aerovant 10 mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EKSPERIMENTEL: Aerovant 3
Aerovant 10mg bud
Medicin: Aerovant
Aerovant 1mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicin: Aerovant
Aerovant 3mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Medicin: Aerovant
Aerovant 10 mg bid (tørt pulver)
Andre navne:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Andet: placebo
placebokontrol (tørt pulver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af eksacerbation
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinik og daglig lungefunktion
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tid til eksacerbation efter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i daglige astmasymptomscores
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i daglig brug af beta-agonister
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i total IgE
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i fraktioneret koncentration af udløbet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Generel sikkerhedsevaluering, herunder lungefunktion, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur, EKG-parametre, sikkerhedslaboratorietests.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
SNP-analyse for IL-4 og IL-13 relevante gener (Exploratory)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerovance, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (SKØN)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerovant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner