Een onderzoek naar de behandelingssparende effecten van AEROVANT™ AER 001-inhalatiepoeder bij astmapatiënten, AEROTRIAL
25 januari 2011 bijgewerkt door: Aerovance, Inc.
Een fase IIb-studie om de behandelingssparende effecten van AEROVANT™ AER 001-inhalatiepoeder te onderzoeken bij astmapatiënten die niet volledig onder controle zijn met de huidige therapie
Een multi-center, fase IIb, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen en herhaalde doses bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige astma, waarbij patiënten worden gestabiliseerd op AEROVANT en vervolgens doses inhalatiecorticosteroïden en LABA zal taps toelopen.
De hypothese is dat AEROVANT de controle over astmasymptomen verbetert en de behoefte aan inhalatiecorticosteroïden en LABA vermindert, waardoor de incidentie van exacerbaties verbetert in vergelijking met placebo.
De incidentie van astma-exacerbatie is het primaire eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
424
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
-
Budapest, Hongarije
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
-
Csorna, Hongarije
- Margit Kórház
-
Deszk, Hongarije
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
-
Siofok, Hongarije
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
-
Szarvas, Hongarije
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
-
Szazhalombatta, Hongarije
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
-
Szombathely, Hongarije
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
-
Tatabánya, Hongarije
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
-
Érd, Hongarije
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polen
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
-
Bystra, Polen
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Polen
- Medcare NZOZ
-
Krakow, Polen
- All-Med
-
Lodz, Polen
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Polen
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
-
Lublin, Polen
- AlergoTest SC
-
Strzelce Opolskie, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnów, Polen
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Barnsley District Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk
- Queens Hospital
-
Bury St. Edmunds, Verenigd Koninkrijk
- Woolpit Health Centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Avondale Surgery
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk
- Colchester General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Allergy and Immunology Associates Ltd
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Centenniel, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Valrico, Florida, Verenigde Staten
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- North East Medical Research Associates, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten
- ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
- Johnston Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, ≥ 18 jaar met een gedocumenteerde klinische voorgeschiedenis van astma, is behandeld voor astma en is, naar de mening van de onderzoeker, niet volledig onder controle met de huidige astmatherapie.
- Patiënt voldoet, of heeft in het verleden voldaan aan de GINA-definitie van matig aanhoudend tot ernstig aanhoudend astma.
- Patiënt kreeg matige tot hoge doses ICS en LABA in de vorm van combinatietherapie of als individuele middelen (overeenkomend met fluticason ≥ 250 mcg tweemaal daags en salmeterol ≥ 50 mcg tweemaal daags gedurende ≥ 4 weken vóór screening [Bezoek 1]) .
- Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar minstens één keer een astma-exacerbatie gehad (hier gedefinieerd als gebruik van door een arts voorgeschreven orale corticosteroïden of astma waarvoor behandeling nodig is, verhoging van ongeveer 4 keer de basisdosis van inhalatiecorticosteroïden of ziekenhuisopname vanwege astma).
- Patiënt heeft een pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 50% maar ≤ 95% van de voorspelde waarde bij zowel screening (bezoek 1) als bezoek 2.
- Patiënt vertoont ≥ 12% reversibiliteit (en een verschil van ≥ 200 ml) van prebronchusverwijdende FEV1 binnen 15 tot 30 minuten na ontvangst van maximaal 4 pufjes van een kortwerkende bèta-agonist bij screening (bezoek 1) of heeft ≥ 10% reversibiliteit van pre -bronchusverwijdende FEV1 plus een gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 12% in de afgelopen 12 maanden (gedocumenteerde methacholine- of histaminegevoeligheid (PC20) <8 mg/ml is ook aanvaardbaar bewijs van reversibele luchtwegaandoening).
- Patiënt scoort ≤ 20 op The Astma Control Test™ bij screening (bezoek 1) en bezoek 2.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden of mannelijke patiënt en zijn vrouwelijke partner passen adequate en effectieve vormen van anticonceptie toe en stemmen ermee in om door te gaan voor de duur van het onderzoek. Als vrouw, moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumtestresultaten binnen normale referentiebereiken of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker.
- Patiënt is een niet-roker gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening (bezoek 1) en heeft een voorgeschiedenis van < 10 pakjes/jaar roken.
- Patiënt is medisch stabiel gedurende ten minste 8 weken vóór randomisatie (bezoek 2), en de onderzoeker overweegt deelname aan het onderzoek niet om de patiënt een verhoogd risico op bijwerkingen te geven (met uitzondering van mogelijke astma-exacerbaties).
- Patiënt kan en wil schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actuele diagnose van een andere ademhalingsaandoening dan astma (bijv. chronische bronchitis, bronchiëctasie, emfyseem, chronische obstructieve longziekte [COPD], enz.).
- Patiënt heeft binnen 8 weken na randomisatie orale corticosteroïdbehandeling gekregen (bezoek 2) of patiënt is in de afgelopen 5 jaar geïntubeerd voor beademing.
- Patiënt heeft een leukotrieenantagonist gebruikt binnen 1 week vóór screening (bezoek 1) of anti-IgE-medicatie binnen 4 weken na screening (bezoek 1).
- Vrouwelijke patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt geen adequate anticonceptiemethode.
- Patiënt heeft een klinisch relevante medische voorgeschiedenis van zeer ernstige astma die reductie van steroïden of voldoende naleving van het protocol in de weg zou staan.
- Patiënt gebruikt gelijktijdig medicijnen, waaronder kruidengeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen op recept die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de onderzoekseindpunten en/of het welzijn van de patiënt kunnen beïnvloeden.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar na screening (bezoek 1).
- Patiënt consumeert meer dan 28 eenheden (mannen) of 21 eenheden (vrouwen) alcohol per week (eenheid = 1 glas wijn = 1 maat sterke drank = ½ pint of 8 fluid ounces bier).
- De patiënt kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker of zal waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
- Patiënt heeft eerder AEROVANT™ of een andere formulering van AER 001 gebruikt (bijv. BAY 16-9996, pitrakinra).
- Patiënt heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt binnen 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aërovant 1
Aerovant 1 mg bod
|
Aerovant 1mg bid (droog poeder)
Andere namen:
Aerovant 3mg bid (droog poeder)
Andere namen:
Aerovant 10mg bid (droog poeder)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Aërovant 2
Aerovant 3 mg bod
|
Aerovant 1mg bid (droog poeder)
Andere namen:
Aerovant 3mg bid (droog poeder)
Andere namen:
Aerovant 10mg bid (droog poeder)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Aerovant 3
Aerovant 10 mg bid
|
Aerovant 1mg bid (droog poeder)
Andere namen:
Aerovant 3mg bid (droog poeder)
Andere namen:
Aerovant 10mg bid (droog poeder)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
|
placebo controle (droog poeder)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van exacerbatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie in de kliniek en dagelijks
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Tijd tot exacerbatie na randomisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse scores voor astmasymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gebruik van bèta-agonisten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal IgE
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractionele concentratie van uitgeademd stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Farmacokinetiek van de populatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Algemene veiligheidsevaluatie inclusief longfunctie, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur, ECG-parameters, veiligheidslaboratoriumtests.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
SNP-analyse voor IL-4- en IL-13-relevante genen (verkennend)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interleukine-4
Andere studie-ID-nummers
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .