Az AEROVANT™ AER 001 inhalációs por kezelést megkímélő hatásai asztmás betegeknél, AEROTRIAL
2011. január 25. frissítette: Aerovance, Inc.
IIb fázisú vizsgálat az AEROVANT™ AER 001 inhalációs por kezelést megkímélő hatásainak vizsgálatára olyan asztmás betegeknél, akik a jelenlegi terápiával nem teljesen kontrollálhatók
Többközpontú, IIb fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat közepes vagy súlyos asztmában szenvedő férfi és női betegeken, amelyben a betegeket AEROVANT-tal, majd inhalációs kortikoszteroiddal és LABA-val stabilizálják. kúpos lesz.
A hipotézis az, hogy az AEROVANT javítja az asztmás tünetek kontrollját, és csökkenti az inhalációs kortikoszteroidok és a LABA szükségességét, ezáltal javítja az exacerbáció előfordulását a placebóhoz képest.
Az elsődleges végpont az asztma exacerbációjának előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
424
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- Barnsley District Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Egyesült Királyság
- Queens Hospital
-
Bury St. Edmunds, Egyesült Királyság
- Woolpit Health Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital
-
Chesterfield, Egyesült Királyság
- Avondale Surgery
-
Chesterfield, Egyesült Királyság
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, Egyesült Királyság
- Colchester General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Glenfield Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Allergy and Immunology Associates Ltd
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Centenniel, Colorado, Egyesült Államok
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Valrico, Florida, Egyesült Államok
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- North East Medical Research Associates, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok
- ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok
- Johnston Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
-
Bystra, Lengyelország
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Lengyelország
- Medcare NZOZ
-
Krakow, Lengyelország
- All-Med
-
Lodz, Lengyelország
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Lengyelország
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
-
Lublin, Lengyelország
- AlergoTest SC
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnów, Lengyelország
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
-
Budapest, Magyarország
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
-
Csorna, Magyarország
- Margit Kórház
-
Deszk, Magyarország
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
-
Siofok, Magyarország
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
-
Szarvas, Magyarország
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
-
Szazhalombatta, Magyarország
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
-
Szombathely, Magyarország
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
-
Tatabánya, Magyarország
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
-
Érd, Magyarország
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbeteg, akinek dokumentált klinikai anamnézisében asztma szerepel, asztmával kezelték, és a vizsgáló véleménye szerint a jelenlegi asztmaterápia nem teljesen kontrollált.
- A beteg kielégíti, vagy korábban már kielégítette a GINA mérsékelten perzisztáló vagy súlyos tartós asztma definícióját.
- A beteget közepestől nagyig terjedő dózisú ICS és LABA kezelésben tartották, kombinált terápia formájában vagy egyéni szerekként (megfelel a flutikazonnak ≥ 250 mcg kétszer és szalmeterollal ≥ 50 mcg naponta kétszer a szűrés előtt 4 hétig [1. látogatás]) .
- A beteg az elmúlt 2 évben legalább egyszer tapasztalt asztma exacerbációját (itt a definíció szerint az orvos által felírt orális kortikoszteroidok alkalmazása vagy a kezelést igénylő asztma az inhalációs kortikoszteroidok kiindulási dózisának körülbelül 4-szeresére emelése vagy az asztma miatti kórházi kezelés).
- A betegnél a hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 50%-a, de ≤ 95%-a az előre jelzett értéknek mind a szűrés (1. vizit), mind a 2. vizit alkalmával.
- A beteg ≥ 12%-os reverzibilitást (és ≥ 200 ml eltérést) mutat a prebronchodilátor FEV1-hez képest 15-30 percen belül a rövid hatású béta-agonista legfeljebb 4 befújása után a szűréskor (1. vizit) vagy ≥ 10%-os preverzibilitás - hörgőtágító FEV1 plusz ≥ 12%-os dokumentált reverzibilitás az előző 12 hónapon belül (dokumentált metakolin- vagy hisztaminérzékenység (PC20) <8mg/ml szintén elfogadható bizonyíték vagy reverzibilis légúti betegség).
- A beteg pontszáma ≤ 20 az Asthma Control Test™ teszten a szűréskor (1. vizit) és 2. vizit.
- Fogamzóképes korú nőbeteg vagy férfibeteg és nőpartnere a megfelelő és hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmazzák, és megállapodnak abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatják. Ha nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- A páciensnek a vizsgálat előtti kórtörténete, fizikális vizsgálata, 12 elvezetéses EKG-ja és biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak a normál referenciatartományon belül, vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára.
- A beteg a szűrés (1. vizit) előtt legalább 6 hónapig nemdohányzó, és több mint 10 csomag/év dohányzási előzménye van.
- A páciens legalább 8 hétig orvosilag stabil a véletlenszerűsítés (2. látogatás) előtt, és a vizsgáló nem tekinti a vizsgálatban való részvételt a nemkívánatos események fokozott kockázatának (kivéve az asztma esetleges exacerbációit).
- A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek az asztmától eltérő légzési rendellenessége van (pl. krónikus bronchitis, bronchiectasis, tüdőtágulás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.).
- A páciens a randomizálást követő 8 héten belül orális kortikoszteroid kezelést kapott (2. vizit), vagy a beteget lélegeztetés céljából intubálták az elmúlt 5 évben.
- A beteg bármilyen leukotrién antagonistát alkalmazott a szűrést megelőző 1 héten belül (1. vizit) vagy anti-IgE gyógyszert a szűrést követő 4 héten belül (1. vizit).
- A nőbeteg terhes, szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert.
- A betegnek klinikailag releváns anamnézisében nagyon súlyos asztma szerepel, amely kizárja a szteroidok csökkentését vagy a protokollnak való megfelelő betartást.
- A beteg egyidejűleg olyan gyógyszereket használ, beleértve a gyógynövényeket, a vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati végpontok kimenetelét és/vagy a beteg jólétét.
- A beteg anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel a szűrést követő 2 éven belül (1. látogatás).
- A beteg hetente több mint 28 egység (férfi) vagy 21 egység (nő) alkoholt fogyaszt (egység = 1 pohár bor = 1 adag szeszesital = ½ pint vagy 8 folyékony uncia sör).
- A beteg nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval, vagy nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálat követelményeivel.
- A páciens korábban már szedett AEROVANT™-ot vagy az AER 001 más készítményét (pl. BAY 16-9996, pitrakinra).
- A beteg részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását érintette a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aerovant 1
Aerovant 1 mg bid
|
Aerovant 1 mg bid (száraz por)
Más nevek:
Aerovant 3 mg bid (száraz por)
Más nevek:
Aerovant 10mg bid (száraz por)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Aerovant 2
Aerovant 3 mg bid
|
Aerovant 1 mg bid (száraz por)
Más nevek:
Aerovant 3 mg bid (száraz por)
Más nevek:
Aerovant 10mg bid (száraz por)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Aerovant 3
Aerovant 10 mg bid
|
Aerovant 1 mg bid (száraz por)
Más nevek:
Aerovant 3 mg bid (száraz por)
Más nevek:
Aerovant 10mg bid (száraz por)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
|
placebo kontroll (száraz por)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exacerbáció előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai és napi tüdőfunkció
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az exacerbáció ideje a randomizálás után
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi asztmás tünetek pontszámában
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi béta-agonista enyhítő használat során
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az összes IgE változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a lejárt nitrogén-monoxid frakcionált koncentrációjában (FENO)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Populációs farmakokinetika
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Általános biztonsági értékelés, beleértve a tüdőfunkciót, vérnyomást, pulzusszámot, légzésszámot, hőmérsékletet, EKG paramétereket, biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
SNP analízis az IL-4 és IL-13 releváns génekre (feltáró)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interleukin-4
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .