Tutkimus AEROVANT™ AER 001 -inhalaatiojauheen hoitoa säästävistä vaikutuksista astmapotilailla, AEROTRIAL
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Aerovance, Inc.
Vaiheen IIb tutkimus AEROVANT™ AER 001 -inhalaatiojauheen hoitoa säästävien vaikutusten tutkimiseksi astmapotilailla, jotka eivät ole täysin hallinnassa nykyisellä hoidolla
Monikeskus, vaiheen IIb, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, toistuva annostustutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma, jossa potilaat stabiloidaan AEROVANTilla ja sitten inhaloitavilla kortikosteroidi- ja LABA-annoksilla. kapenee.
Oletuksena on, että AEROVANT parantaa astman oireiden hallintaa ja vähentää inhaloitavien kortikosteroidien ja LABA:n tarvetta, mikä parantaa pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Astman pahenemisen ilmaantuvuus on ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
424
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Puola
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
-
Bystra, Puola
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Puola
- Medcare NZOZ
-
Krakow, Puola
- All-Med
-
Lodz, Puola
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Puola
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
-
Lublin, Puola
- AlergoTest SC
-
Strzelce Opolskie, Puola
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnów, Puola
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
-
Budapest, Unkari
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
-
Csorna, Unkari
- Margit Kórház
-
Deszk, Unkari
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
-
Siofok, Unkari
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
-
Szarvas, Unkari
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
-
Szazhalombatta, Unkari
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
-
Szombathely, Unkari
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
-
Tatabánya, Unkari
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
-
Érd, Unkari
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnsley District Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Hospital
-
Bury St. Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Woolpit Health Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Avondale Surgery
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Colchester General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Allergy and Immunology Associates Ltd
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Centenniel, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Valrico, Florida, Yhdysvallat
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- North East Medical Research Associates, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat
- ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
- Johnston Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, ≥ 18-vuotias, jolla on dokumentoitu kliininen astma, on hoidettu astman vuoksi, eikä hänen mielestään ole täysin hallinnassa nykyisellä astmahoidolla.
- Potilas tyydyttää tai on aiemmin tyytynyt GINA-määritelmään keskivaikeasta jatkuvasta vaikeaan jatkuvaan astmaan.
- Potilaalle on annettu keskivaikeista tai suuria annoksia ICS- ja LABA-annoksia yhdistelmähoidon muodossa tai yksittäisinä aineina (vastaa flutikasonia ≥ 250 mcg kahdesti ja salmeterolia ≥ 50 mcg kahdesti ≥ 4 viikon ajan ennen seulontaa [käynti 1]) .
- Potilaalla on ollut astman paheneminen vähintään kerran viimeisen 2 vuoden aikana (määritelty tässä lääkärin määräämien suun kautta otettavien kortikosteroidien käytöksi tai hoitoa vaativaksi astmaksi, joka on noin 4-kertainen inhaloitavien kortikosteroidien lähtötason annokseen verrattuna tai astman vuoksi sairaalahoito).
- Potilaalla on keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 50 %, mutta ≤ 95 % ennustetusta arvosta sekä seulonnassa (käynti 1) että käynnillä 2.
- Potilas osoittaa ≥ 12 %:n palautuvuutta (ja ≥ 200 ml:n eroa) esikeuhkoputkia laajentavasta FEV1:stä 15–30 minuutin kuluessa siitä, kun hän on saanut enintään 4 lyhytvaikutteista beeta-agonistia seulonnassa (käynti 1) tai sen palautuvuus on ≥ 10 %. -keuhkoputkia laajentava FEV1 plus dokumentoitu palautuvuus ≥ 12 % edellisen 12 kuukauden aikana (dokumentoitu metakoliini- tai histamiiniherkkyys (PC20) <8 mg/ml on myös hyväksyttävä todiste tai palautuva hengitysteiden sairaus).
- Potilaan pisteet ≤ 20 Asthma Control Test™ -testissä seulonnassa (käynti 1) ja käynti 2.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tai miespotilas ja hänen naiskumppaninsa harjoittavat riittäviä ja tehokkaita ehkäisymuotoja ja sopivat jatkavansa tutkimuksen ajan. Jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Potilaalla on tutkimusta edeltävä sairaushistoria, lääkärintarkastus, 12-kytkentäinen EKG ja turvallisuuslaboratoriotestien tulokset normaaleissa viiterajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä.
- Potilas on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1) ja tupakoinut alle 10 pakkausta vuodessa.
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2), eikä tutkija katso tutkimukseen osallistumisen lisäävän potilaan haittavaikutusten riskiä (lukuun ottamatta mahdollisia astman pahenemisvaiheita).
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nykyinen diagnoosi muusta hengityshäiriöstä kuin astmasta (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] jne.).
- Potilas on saanut oraalista kortikosteroidihoitoa 8 viikon sisällä satunnaistamisesta (käynti 2) tai potilas on intuboitu ventilaatiota varten viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa leukotrieeniantagonistia viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai anti-IgE-lääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Naispotilas on raskaana, imettää tai ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria erittäin vaikea astma, joka estäisi steroidien vähentämisen tai riittävän noudattamisen protokollan kanssa.
- Potilas käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, mukaan lukien yrtti-, käsikauppa- tai reseptilääkkeet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden lopputulokseen ja/tai potilaan hyvinvointiin.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Potilas kuluttaa yli 28 yksikköä (mies) tai 21 yksikköä (nainen) alkoholia viikossa (yksikkö = 1 lasillinen viiniä = 1 mitta väkeviä alkoholijuomia = ½ pint tai 8 neste unssia olutta).
- Potilas ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai hän ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Potilas on aiemmin ottanut AEROVANT™-valmistetta tai muuta AER 001 -formulaatiota (esim. BAY 16-9996, pitrakinra).
- Potilas on osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkettä 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerovant 1
Aerovant 1mg bid
|
Aerovant 1mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
Aerovant 3mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
Aerovant 10mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aerovant 2
Aerovant 3mg bid
|
Aerovant 1mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
Aerovant 3mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
Aerovant 10mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aerovant 3
Aerovant 10mg bid
|
Aerovant 1mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
Aerovant 3mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
Aerovant 10mg bid (kuivajauhe)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
|
plasebokontrolli (kuivajauhe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen ja päivittäinen keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Aika pahenemiseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä astman oirepisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä beeta-agonistien lievittäjäkäytössä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhentuneen typpioksidin (FENO) fraktiopitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Yleinen turvallisuusarviointi, mukaan lukien keuhkojen toiminta, verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila, EKG-parametrit, turvallisuuslaboratoriotestit.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
SNP-analyysi IL-4:n ja IL-13:n kannalta merkityksellisille geeneille (Exploratory)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-4
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .