Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av de behandlingssparende effektene av AEROVANT™ AER 001 inhalasjonspulver hos astmapasienter, AEROTRIELL

25. januar 2011 oppdatert av: Aerovance, Inc.

En fase IIb-studie for å undersøke de behandlingssparende effektene av AEROVANT™ AER 001 inhalasjonspulver hos astmapasienter som ikke er fullstendig kontrollert på gjeldende terapi

En multisenter, fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, gjentatt doseringsstudie på mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig astma der pasienter vil stabiliseres på AEROVANT deretter doser av inhalerte kortikosteroider og LABA vil bli avsmalnet. Hypotesen er at AEROVANT vil forbedre astmasymptomkontroll og redusere behovet for inhalerte kortikosteroider og LABA, og dermed forbedre forekomsten av eksacerbasjoner sammenlignet med placebo. Forekomst av astmaforverring er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

424

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Forente stater
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Forente stater
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Forente stater
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Forente stater
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • Johnston Memorial Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polen
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polen
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polen
        • All-Med
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polen
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polen
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Storbritannia
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Storbritannia
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Storbritannia
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Storbritannia
        • Morriston Hospital
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Ungarn
        • Margit Kórház
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Ungarn
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Ungarn
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Ungarn
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Ungarn
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Ungarn
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 18 år med en dokumentert klinisk astmahistorie, har blitt behandlet for astma og er, etter utrederens oppfatning, ikke fullstendig kontrollert med gjeldende astmabehandling.
  2. Pasienten tilfredsstiller, eller har tilfredsstilt tidligere, GINA-definisjonen av moderat vedvarende til alvorlig vedvarende astma.
  3. Pasienten har blitt opprettholdt på moderate til høye doser av ICS og LABA i form av kombinasjonsterapi eller som individuelle midler (tilsvarer flutikason ≥ 250 mcg to ganger daglig og salmeterol ≥ 50 mcg to ganger daglig i ≥ 4 uker før screening [besøk 1]) .
  4. Pasienten har opplevd en astmaforverring minst én gang i løpet av de siste 2 årene (her definert som bruk av legeforeskrevne orale kortikosteroider eller astma som krever behandling øker omtrent 4 ganger baselinedosen av inhalerte kortikosteroider eller sykehusinnleggelse på grunn av astma).
  5. Pasienten har en pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 %, men ≤ 95 % av den predikerte verdien ved både screening (besøk 1) og besøk 2.
  6. Pasienten viser ≥ 12 % reversibilitet (og en ≥ 200 ml forskjell) fra prebronkodilatator FEV1 innen 15 til 30 minutter etter å ha mottatt opptil 4 drag av en korttidsvirkende beta-agonist ved screening (besøk 1) eller har ≥ 10 % reversibilitet fra pre. -bronkodilatator FEV1 pluss en dokumentert reversibilitet på ≥ 12 % innen de foregående 12 månedene (dokumentert metakolin- eller histaminfølsomhet (PC20) <8mg/ml er også akseptable bevis eller reversibel luftveissykdom).
  7. Pasientskåre ≤ 20 på The Asthma Control Test™ ved screening (besøk 1) og besøk 2.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter og hans kvinnelige partner praktiserer tilstrekkelige og effektive former for prevensjon og samtykker i å fortsette så lenge studien varer. Hvis kvinne, må ha en negativ urin graviditetstest.
  9. Pasienten har en sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor normale referanseområder eller klinisk akseptable for etterforskeren.
  10. Pasienten er ikke-røyker i minst 6 måneder før screening (besøk 1) og har en røykehistorie på < 10 pakninger/år.
  11. Pasienten er medisinsk stabil i minst 8 uker før randomisering (besøk 2), og etterforskeren vurderer ikke studiedeltakelse for å gi pasienten økt risiko for AE (med unntak av mulige astmaforverringer).
  12. Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en nåværende diagnose av andre luftveislidelser enn astma (f.eks. kronisk bronkitt, bronkiektasi, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] osv.).
  2. Pasienten har mottatt oral kortikosteroidbehandling innen 8 uker etter randomisering (besøk 2) eller pasienten har blitt intubert for ventilasjon de siste 5 årene.
  3. Pasienten har brukt en hvilken som helst leukotrienantagonist innen 1 uke før screening (besøk 1) eller anti-IgE medisiner innen 4 uker etter screening (besøk 1).
  4. Kvinnelig pasient er gravid, ammer eller bruker ikke en adekvat prevensjonsmetode.
  5. Pasienten har en klinisk relevant medisinsk historie med svært alvorlig astma som vil utelukke steroidreduksjon eller tilstrekkelig overholdelse av protokollen.
  6. Pasienten bruker samtidig medisiner, inkludert urtemedisiner, reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av studiens endepunkter og/eller pasientens velvære.
  7. Pasienten har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år etter screening (besøk 1).
  8. Pasienten inntar mer enn 28 enheter (mann) eller 21 enheter (kvinnelig) alkohol i uken (enhet = 1 glass vin = 1 mål brennevin = ½ halvliter eller 8 flytende unser øl).
  9. Pasienten kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren eller vil sannsynligvis ikke samarbeide med kravene i studien.
  10. Pasienten har tidligere tatt AEROVANT™ eller en annen formulering av AER 001 (f.eks. BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. Pasienten har deltatt i alle kliniske studier som involverer bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 12 uker etter første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerovant 1
Aerovant 1mg bud
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 1mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 3mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 10mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EKSPERIMENTELL: Aerovant 2
Aerovant 3mg bud
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 1mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 3mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 10mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EKSPERIMENTELL: Aerovant 3
Aerovant 10mg bud
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 1mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 3mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Legemiddel: Aerovant
Aerovant 10mg bid (tørt pulver)
Andre navn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Annen: placebo
placebokontroll (tørt pulver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av eksacerbasjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikk og daglig lungefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tid til forverring etter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i daglige astmasymptomer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline ved daglig bruk av beta-agonister
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i total IgE
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i fraksjonskonsentrasjon av utløpt nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Generell sikkerhetsevaluering inkludert lungefunksjon, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur, EKG-parametere, sikkerhetslaboratorietester.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
SNP-analyse for IL-4 og IL-13 relevante gener (Exploratory)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerovance, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere