천식 환자에서 AEROVANT™ AER 001 흡입 분말의 치료-절감 효과에 관한 연구, Aerotrial
2011년 1월 25일 업데이트: Aerovance, Inc.
현재 요법으로 완전히 통제되지 않는 천식 환자에서 AEROVANT™ AER 001 흡입 분말의 치료 절약 효과를 조사하기 위한 IIb상 연구
중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 남성과 여성 환자를 대상으로 한 다기관, IIb상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병행군, 반복 투여 연구에서 환자는 AEROVANT로 안정화된 후 흡입용 코르티코스테로이드와 LABA 투여로 안정화됩니다. 가늘어집니다.
가설은 AEROVANT가 천식 증상 조절을 개선하고 흡입용 코르티코스테로이드 및 LABA의 필요성을 감소시켜 위약에 비해 악화 발생률을 개선한다는 것입니다.
천식 악화의 발생률이 1차 종료점입니다.
연구 개요
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- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Allergy and Immunology Associates Ltd
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California
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Huntington Beach, California, 미국
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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San Diego, California, 미국
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Diego, California, 미국
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
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San Jose, California, 미국
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Walnut Creek, California, 미국
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
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Colorado
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Centenniel, Colorado, 미국
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
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Denver, Colorado, 미국
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
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Tallahassee, Florida, 미국
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Valrico, Florida, 미국
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국
- Pulmonary Consultants of North Idaho
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- Deaconess Clinic Downtown
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
- Allergy and Clinical Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- North East Medical Research Associates, Inc
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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Newburgh, New York, 미국
- ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- IPS Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
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Portland, Oregon, 미국
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Upland, Pennsylvania, 미국
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Greenville Pharmaceutical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국
- Discovery Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국
- Johnston Memorial Hospital
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Barnsley, 영국
- Barnsley District Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent, 영국
- Queens Hospital
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Bury St. Edmunds, 영국
- Woolpit Health Centre
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Chesterfield, 영국
- Avondale Surgery
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Chesterfield, 영국
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester, 영국
- Colchester General Hospital
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Glasgow, 영국
- Gartnavel General Hospital
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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Swansea, 영국
- Morriston Hospital
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Bialystok, 폴란드
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
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Bydgoszcz, 폴란드
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
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Bystra, 폴란드
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk, 폴란드
- Medcare NZOZ
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Krakow, 폴란드
- All-Med
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Lodz, 폴란드
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
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Lodz, 폴란드
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
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Lublin, 폴란드
- AlergoTest SC
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Strzelce Opolskie, 폴란드
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Tarnów, 폴란드
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
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Balassagyarmat, 헝가리
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
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Budapest, 헝가리
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
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Csorna, 헝가리
- Margit Kórház
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Deszk, 헝가리
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
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Siofok, 헝가리
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
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Szarvas, 헝가리
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
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Szazhalombatta, 헝가리
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
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Szombathely, 헝가리
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
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Tatabánya, 헝가리
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
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Érd, 헝가리
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 천식 임상 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자는 천식 치료를 받았고, 연구자의 의견으로는 현재 천식 요법으로 완전히 조절되지 않습니다.
- 환자가 중등도 지속성 내지 중증 지속성 천식에 대한 GINA 정의를 충족하거나 과거에 충족했습니다.
- 환자는 병용 요법의 형태로 또는 개별 제제(스크리닝 [방문 1] 전 ≥ 4주 동안 플루티카손 ≥ 250 mcg bid 및 살메테롤 ≥ 50 mcg bid에 해당)의 중간 내지 고용량의 ICS 및 LABA를 유지했습니다. .
- 환자는 지난 2년 동안 적어도 한 번 천식 악화를 경험했습니다(여기서는 의사가 처방한 경구용 코르티코스테로이드를 사용하거나 치료가 필요한 천식이 흡입용 코르티코스테로이드 기준 용량의 약 4배 증가 또는 천식으로 인한 입원으로 정의됨).
- 환자는 스크리닝(방문 1) 및 방문 2 모두에서 예측된 값의 50% 이상이지만 95% 이하인 사전 기관지확장제 FEV1을 가집니다.
- 환자는 스크리닝(방문 1)에서 속효성 베타 작용제를 최대 4회 흡입한 후 15~30분 이내에 기관지확장제 전 FEV1과 ≥ 12% 가역성(및 ≥ 200mL 차이)을 나타내거나 이전 기관지확장제와 ≥ 10% 가역성을 가집니다. -기관지확장제 FEV1 + 이전 12개월 이내에 12% 이상의 문서화된 가역성(문서화된 메타콜린 또는 히스타민 민감도(PC20) <8mg/mL도 허용 가능한 증거 또는 가역성 기도 질환임).
- 스크리닝(방문 1) 및 방문 2에서 The Asthma Control Test™에 대한 환자 점수 ≤ 20.
- 가임기 여성 환자 또는 남성 환자와 그의 여성 파트너는 적절하고 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있으며 연구 기간 동안 계속하는 데 동의합니다. 여성의 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 전 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 안전 실험실 테스트 결과가 정상 참조 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝(방문 1) 전 적어도 6개월 동안 비흡연자이고 흡연 이력이 10갑/년 미만입니다.
- 환자는 무작위화(방문 2) 전 적어도 8주 동안 의학적으로 안정적이고, 조사자는 환자를 AE의 증가된 위험에 두기 위한 연구 참여를 고려하지 않는다(가능한 천식 악화 제외).
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 천식 이외의 호흡기 장애(예: 만성 기관지염, 기관지확장증, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 등) 진단을 받았습니다.
- 환자는 무작위화(방문 2) 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 지난 5년 동안 인공호흡을 위해 삽관을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝(방문 1) 전 1주 이내에 임의의 류코트리엔 길항제를 사용했거나 스크리닝(방문 1) 4주 이내에 항-IgE 약물을 사용했습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 환자는 스테로이드 감소 또는 프로토콜의 충분한 준수를 불가능하게 하는 매우 심한 천식의 임상적으로 관련된 병력을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 종료점 및/또는 환자의 웰빙의 결과에 영향을 미칠 수 있는 약초, 일반의약품 또는 처방약을 포함한 병용 약물을 사용합니다.
- 환자는 스크리닝(방문 1) 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.
- 환자는 일주일에 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상의 알코올을 섭취합니다(단위 = 와인 1잔 = 증류주 1량 = 맥주 ½파인트 또는 8액량 온스).
- 환자가 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 연구 요구 사항에 협조하지 않을 것 같습니다.
- 환자는 이전에 AEROVANT™ 또는 AER 001의 다른 제형(예: BAY 16-9996, 피트라킨라)을 복용했습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 투여 후 12주 이내에 연구 약물 사용과 관련된 모든 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에어로반트 1
Aerovant 1mg 입찰가
|
Aerovant 1mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
Aerovant 3mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
Aerovant 10mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
|
|
실험적: 에어로반트 2
Aerovant 3mg 입찰가
|
Aerovant 1mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
Aerovant 3mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
Aerovant 10mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
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|
실험적: 에어로반트 3
Aerovant 10mg 입찰가
|
Aerovant 1mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
Aerovant 3mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
Aerovant 10mg 입찰가(건조 분말)
다른 이름들:
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|
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
|
위약 대조군(건조 분말)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
악화의 부각
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원내 및 일일 폐 기능
기간: 4개월
|
4개월
|
|
무작위 배정 후 악화까지의 시간
기간: 4개월
|
4개월
|
|
일일 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
|
4개월
|
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일일 베타 작용제 완화제 사용 기준선에서 변화
기간: 4개월
|
4개월
|
|
기준선에서 총 IgE의 변화
기간: 4개월
|
4개월
|
|
기한이 지난 산화질소(FENO)의 분율 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
|
4개월
|
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인구 약동학
기간: 4개월
|
4개월
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폐 기능, 혈압, 심박수, 호흡수, 온도, ECG 매개변수, 안전 실험실 테스트를 포함한 일반 안전성 평가.
기간: 4개월
|
4개월
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IL-4 및 IL-13 관련 유전자에 대한 SNP 분석(Exploratory)
기간: 4개월
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .