Badanie oszczędzających leczenie efektów proszku do inhalacji AEROVANT™ AER 001 u pacjentów z astmą, AEROTRIAL
25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Aerovance, Inc.
Badanie fazy IIb mające na celu zbadanie oszczędzającego leczenie wpływu proszku do inhalacji AEROVANT™ AER 001 u pacjentów z astmą, którzy nie są w pełni kontrolowani za pomocą obecnej terapii
Wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z wielokrotnymi dawkami u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w którym pacjenci będą stabilizowani za pomocą preparatu AEROVANT, a następnie dawek wziewnych kortykosteroidów i LABA będzie zwężony.
Hipoteza jest taka, że AEROVANT poprawi kontrolę objawów astmy i zmniejszy zapotrzebowanie na wziewne kortykosteroidy i LABA, zmniejszając w ten sposób częstość zaostrzeń w porównaniu z placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zaostrzeń astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
424
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polska
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
-
Bystra, Polska
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Polska
- Medcare NZOZ
-
Krakow, Polska
- All-Med
-
Lodz, Polska
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Polska
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
-
Lublin, Polska
- AlergoTest SC
-
Strzelce Opolskie, Polska
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnów, Polska
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Allergy and Immunology Associates Ltd
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Centenniel, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Valrico, Florida, Stany Zjednoczone
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- Pulmonary Consultants of North Idaho
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
- Allergy and Clinical Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- North East Medical Research Associates, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
- ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Discovery Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone
- Johnston Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
-
Budapest, Węgry
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
-
Csorna, Węgry
- Margit Kórház
-
Deszk, Węgry
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
-
Siofok, Węgry
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
-
Szarvas, Węgry
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
-
Szazhalombatta, Węgry
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
-
Szombathely, Węgry
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
-
Tatabánya, Węgry
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
-
Érd, Węgry
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Barnsley District Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo
- Queens Hospital
-
Bury St. Edmunds, Zjednoczone Królestwo
- Woolpit Health Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Avondale Surgery
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo
- Colchester General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym wywiadem klinicznym astmy był leczony z powodu astmy i w opinii badacza nie jest w pełni kontrolowany przez aktualne leczenie astmy.
- Pacjent spełnia lub spełniał w przeszłości definicję astmy przewlekłej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według definicji GINA.
- Pacjent był leczony umiarkowanymi lub wysokimi dawkami ICS i LABA w postaci terapii skojarzonej lub pojedynczych leków (odpowiednik flutikazonu ≥ 250 mcg dwa razy na dobę i salmeterolu ≥ 50 mcg dwa razy na dobę przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym [Wizyta 1]) .
- U pacjenta co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiło zaostrzenie astmy (zdefiniowane tutaj jako stosowanie przepisanych przez lekarza doustnych kortykosteroidów lub astma wymagająca leczenia w przybliżeniu 4-krotna dawka wyjściowa wziewnych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu astmy).
- Pacjent ma FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50%, ale ≤ 95% wartości przewidywanej zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i podczas wizyty 2.
- Pacjent wykazuje ≥ 12% odwracalność (i różnicę ≥ 200 ml) FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 15 do 30 minut od otrzymania do 4 dawek krótko działającego beta-agonisty podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub ma ≥ 10% odwracalność od -lek rozszerzający oskrzela FEV1 plus udokumentowana odwracalność ≥ 12% w ciągu ostatnich 12 miesięcy (udokumentowana wrażliwość na metacholinę lub histaminę (PC20) <8 mg/ml jest również akceptowalnym dowodem lub odwracalną chorobą dróg oddechowych).
- Wyniki pacjentów ≤ 20 w teście Asthma Control Test™ podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i wizyta 2.
- Pacjentka w wieku rozrodczym lub pacjent płci męskiej i jego partnerka stosują odpowiednie i skuteczne formy antykoncepcji i wyrażają zgodę na kontynuowanie badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Pacjent ma wywiad lekarski przed badaniem, badanie przedmiotowe, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa mieszczące się w normalnych zakresach referencyjnych lub klinicznie akceptowalnych przez badacza.
- Pacjent nie pali przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i ma historię palenia < 10 paczek/rok.
- Pacjent jest stabilny medycznie przez co najmniej 8 tygodni przed Randomizacją (Wizyta 2), a Badacz nie uważa udziału w badaniu za narażanie pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem możliwych zaostrzeń astmy).
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktualne rozpoznanie zaburzeń oddychania innych niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] itp.).
- Pacjent otrzymał doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni od randomizacji (wizyta 2) lub pacjent był intubowany w celu wentylacji w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent stosował dowolnego antagonistę leukotrienów w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub leki anty-IgE w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Pacjent ma klinicznie istotną historię medyczną bardzo ciężkiej astmy, która wykluczałaby redukcję sterydów lub wystarczające przestrzeganie protokołu.
- Pacjent stosuje jednocześnie leki, w tym leki ziołowe, dostępne bez recepty lub na receptę, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki punktów końcowych badania i/lub samopoczucie pacjenta.
- Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Pacjent spożywa ponad 28 jednostek (mężczyźni) lub 21 jednostek (kobiety) tygodniowo (jednostka = 1 kieliszek wina = 1 miarka spirytusu = ½ pinty lub 8 uncji piwa).
- Pacjent nie może rzetelnie komunikować się z badaczem lub jest mało prawdopodobne, aby współpracował z wymogami badania.
- Pacjent przyjmował wcześniej AEROVANT™ lub inny preparat AER 001 (np. BAY 16-9996, pitrakinra).
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym stosowanie badanego leku w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerowant 1
Oferta Aerovant 1mg
|
Aerovant 1mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
Aerovant 3mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
Aerovant 10mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerowant 2
Oferta Aerovant 3mg
|
Aerovant 1mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
Aerovant 3mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
Aerovant 10mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerowant 3
Aerovant 10mg oferta
|
Aerovant 1mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
Aerovant 3mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
Aerovant 10mg bid (suchy proszek)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
|
kontrola placebo (suchy proszek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność płuc w klinice i codzienna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Czas do zaostrzenia po randomizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach objawów astmy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w codziennym stosowaniu doraźnego beta-agonisty
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana całkowitej IgE w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia ułamkowego tlenku azotu przeterminowanego (FENO)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ogólna ocena bezpieczeństwa, w tym czynność płuc, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura, parametry EKG, testy laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Analiza SNP dla odpowiednich genów IL-4 i IL-13 (eksploracja)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interleukina-4
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aerowant
-
Aerovance, Inc.ZakończonyAstma alergicznaZjednoczone Królestwo
-
Aerovance, Inc.ZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo