Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av de behandlingssparande effekterna av AEROVANT™ AER 001 inhalationspulver hos astmapatienter, AEROTRIELL

25 januari 2011 uppdaterad av: Aerovance, Inc.

En fas IIb-studie för att undersöka de behandlingssparande effekterna av AEROVANT™ AER 001 inhalationspulver hos astmapatienter som inte är helt kontrollerade på nuvarande terapi

En multicenter, fas IIb, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med upprepade doser på manliga och kvinnliga patienter med måttlig till svår astma där patienterna stabiliseras på AEROVANT sedan doser av inhalerade kortikosteroider och LABA kommer att vara avsmalnande. Hypotesen är att AEROVANT kommer att förbättra astmasymtomkontrollen och minska behovet av inhalerade kortikosteroider och LABA, och därmed förbättra exacerbationsincidensen jämfört med placebo. Incidensen av astmaexacerbation är det primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

424

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Förenta staterna
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Förenta staterna
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna
        • Johnston Memorial Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polen
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polen
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polen
        • All-Med
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polen
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polen
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Storbritannien
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Storbritannien
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Storbritannien
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Storbritannien
        • Morriston Hospital
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Ungern
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Ungern
        • Margit Kórház
      • Deszk, Ungern
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Ungern
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Ungern
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Ungern
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Ungern
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Ungern
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Ungern
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient, ≥ 18 år med en dokumenterad klinisk historia av astma, har behandlats för astma och, enligt utredarens åsikt, är den inte helt kontrollerad med nuvarande astmabehandling.
  2. Patienten uppfyller, eller har tidigare uppfyllt, GINA-definitionen av måttlig persistent till svår persistent astma.
  3. Patienten har hållits på måttliga till höga doser av ICS och LABA i form av kombinationsterapi eller som individuella medel (motsvarande flutikason ≥ 250 mcg två gånger dagligen och salmeterol ≥ 50 mikrogram två gånger dagligen i ≥ 4 veckor före screening [Besök 1]) .
  4. Patienten har upplevt en astmaexacerbation minst en gång under de senaste 2 åren (definieras här som användning av läkare ordinerade orala kortikosteroider eller astma som kräver behandling ökar cirka 4 gånger baslinjedosen av inhalerade kortikosteroider eller sjukhusvistelse på grund av astma).
  5. Patienten har en pre-bronkdilaterande FEV1 ≥ 50 % men ≤ 95 % av det förutsagda värdet vid både screening (besök 1) och besök 2.
  6. Patienten uppvisar ≥ 12 % reversibilitet (och en ≥ 200 ml skillnad) från prebronkodilator FEV1 inom 15 till 30 minuter efter att ha fått upp till 4 bloss av en kortverkande beta-agonist vid screening (besök 1) eller har ≥ 10 % reversibilitet från pre -bronkodilator FEV1 plus en dokumenterad reversibilitet på ≥ 12 % under de senaste 12 månaderna (dokumenterad metakolin- eller histaminkänslighet (PC20) <8mg/ml är också acceptabelt bevis eller reversibel luftvägssjukdom).
  7. Patientpoäng ≤ 20 på The Asthma Control Test™ vid screening (besök 1) och besök 2.
  8. Kvinnliga fertila patienter eller manliga patienter och hans kvinnliga partner utövar adekvata och effektiva former av preventivmedel och samtycker till att fortsätta under studien. Om kvinnan måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  9. Patienten har en medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och säkerhetslaboratorietestresultat inom normala referensintervall eller kliniskt godtagbara för utredaren.
  10. Patienten är icke-rökare i minst 6 månader före screening (besök 1) och har en anamnes på < 10 pack/år med rökning.
  11. Patienten är medicinskt stabil i minst 8 veckor före randomisering (besök 2), och utredaren anser inte att studiedeltagande utsätter patienten för ökad risk för biverkningar (med undantag för eventuella astmaexacerbationer).
  12. Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en aktuell diagnos av annan andningsstörning än astma (t.ex. kronisk bronkit, bronkiektasi, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], etc).
  2. Patienten har fått oral kortikosteroidbehandling inom 8 veckor efter randomisering (besök 2) eller patienten har intuberats för ventilation under de senaste 5 åren.
  3. Patienten har använt någon leukotrienantagonist inom 1 vecka före screening (besök 1) eller anti-IgE-läkemedel inom 4 veckor efter screening (besök 1).
  4. Kvinnlig patient är gravid, ammar eller använder inte en adekvat preventivmetod.
  5. Patienten har en kliniskt relevant medicinsk historia av mycket svår astma som skulle förhindra steroidreduktion eller tillräcklig överensstämmelse med protokollet.
  6. Patienten använder samtidigt mediciner, inklusive naturläkemedel, receptfria eller receptbelagda läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultatet av studiens effektmått och/eller patientens välbefinnande.
  7. Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år efter screening (besök 1).
  8. Patienten konsumerar mer än 28 enheter (man) eller 21 enheter (hona) alkohol i veckan (enhet = 1 glas vin = 1 mått sprit = ½ pint eller 8 flytande uns öl).
  9. Patienten kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren eller kommer sannolikt inte att samarbeta med kraven i studien.
  10. Patienten har tidigare tagit AEROVANT™ eller annan formulering av AER 001 (t.ex. BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. Patienten har deltagit i någon klinisk prövning som involverar användning av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aerovant 1
Aerovant 1mg bud
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 1mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 3mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 10mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTELL: Aerovant 2
Aerovant 3mg bud
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 1mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 3mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 10mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
EXPERIMENTELL: Aerovant 3
Aerovant 10mg bud
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 1mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 3mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
Läkemedel: Aerovant
Aerovant 10mg bid (torrt pulver)
Andra namn:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Övrig: placebo
placebokontroll (torrt pulver)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av exacerbation
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinik och daglig lungfunktion
Tidsram: 4 månader
4 månader
Dags till exacerbation efter randomisering
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i dagliga astmasymtompoäng
Tidsram: 4 månader
4 månader
Ändring från baslinjen vid daglig användning av beta-agonister
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i total IgE
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring från baslinjen i fraktionerad koncentration av utvunnen kväveoxid (FENO)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Populationsfarmakokinetik
Tidsram: 4 månader
4 månader
Allmän säkerhetsutvärdering inklusive lungfunktion, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur, EKG-parametrar, säkerhetslaboratorietester.
Tidsram: 4 månader
4 månader
SNP-analys för IL-4 och IL-13 relevanta gener (Exploratory)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerovance, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerovant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera