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Une étude des effets d'épargne de traitement de la poudre pour inhalation AEROVANT™ AER 001 chez les patients asthmatiques, AEROTRIAL

25 janvier 2011 mis à jour par: Aerovance, Inc.

Une étude de phase IIb pour étudier les effets d'épargne de traitement de la poudre pour inhalation AEROVANT™ AER 001 chez les patients asthmatiques non entièrement contrôlés par le traitement actuel

Une étude multicentrique, de phase IIb, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées chez des patients masculins et féminins souffrant d'asthme modéré à sévère dans laquelle les patients seront stabilisés sur AEROVANT puis des doses de corticostéroïdes inhalés et LABA sera conique. L'hypothèse est qu'AEROVANT améliorera le contrôle des symptômes de l'asthme et réduira le besoin de corticostéroïdes inhalés et de LABA, améliorant ainsi l'incidence des exacerbations par rapport au placebo. L'incidence de l'exacerbation de l'asthme est le critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

424

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Hongrie
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Hongrie
        • Margit Kórház
      • Deszk, Hongrie
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Hongrie
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Hongrie
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Hongrie
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Hongrie
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Hongrie
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Hongrie
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Pologne
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Pologne
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Pologne
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Pologne
        • All-Med
      • Lodz, Pologne
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Pologne
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Pologne
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Pologne
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Pologne
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Royaume-Uni
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Royaume-Uni
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Morriston Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, États-Unis
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, États-Unis
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, États-Unis
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, États-Unis
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, États-Unis
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis
        • Johnston Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe masculin ou féminin, âgé de ≥ 18 ans avec des antécédents cliniques documentés d'asthme, a été traité pour l'asthme et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas entièrement contrôlé par le traitement actuel de l'asthme.
  2. Le patient satisfait ou a satisfait dans le passé à la définition GINA de l'asthme persistant modéré à sévère persistant.
  3. Le patient a été maintenu sous des doses modérées à élevées de CSI et de LABA sous forme de thérapie combinée ou d'agents individuels (équivalent à fluticasone ≥ 250 mcg bid et salmétérol ≥ 50 mcg bid pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage [Visite 1]) .
  4. Le patient a présenté une exacerbation de l'asthme au moins une fois au cours des 2 dernières années (définie ici comme l'utilisation de corticostéroïdes oraux prescrits par un médecin ou l'asthme nécessitant un traitement augmentant d'environ 4 fois la dose initiale de corticostéroïdes inhalés ou l'hospitalisation due à l'asthme).
  5. Le patient a un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 % mais ≤ 95 % de la valeur prédite à la fois au dépistage (visite 1) et à la visite 2.
  6. Le patient démontre une réversibilité ≥ 12 % (et une différence ≥ 200 mL) par rapport au VEMS avant le bronchodilatateur dans les 15 à 30 minutes suivant la réception de jusqu'à 4 bouffées d'un bêta-agoniste à courte durée d'action lors du dépistage (visite 1) ou présente une réversibilité ≥ 10 % par rapport au VEMS pré-bronchodilatateur. - VEMS bronchodilatateur plus une réversibilité documentée ≥ 12 % au cours des 12 derniers mois (une sensibilité documentée à la méthacholine ou à l'histamine (PC20) <8 mg/mL est également une preuve acceptable d'une maladie réversible des voies respiratoires).
  7. Le patient obtient un score ≤ 20 au test de contrôle de l'asthme™ lors du dépistage (visite 1) et de la visite 2.
  8. La patiente en âge de procréer ou le patient masculin et sa partenaire pratiquent des formes de contraception adéquates et efficaces et acceptent de continuer pendant toute la durée de l'étude. Si femme, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  9. Le patient a des antécédents médicaux avant l'étude, un examen physique, un ECG à 12 dérivations et des résultats de tests de laboratoire de sécurité dans les plages de référence normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur.
  10. Le patient est non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le dépistage (visite 1) et a < 10 paquets/an de tabagisme.
  11. Le patient est médicalement stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation (visite 2), et l'investigateur ne considère pas que la participation à l'étude expose le patient à un risque accru d'EI (à l'exception d'éventuelles exacerbations de l'asthme).
  12. Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un diagnostic actuel de trouble respiratoire autre que l'asthme (par exemple, bronchite chronique, bronchectasie, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], etc.).
  2. Le patient a reçu un traitement aux corticostéroïdes oraux dans les 8 semaines suivant la randomisation (visite 2) ou le patient a été intubé pour ventilation au cours des 5 dernières années.
  3. Le patient a utilisé un antagoniste des leucotriènes dans la semaine précédant le dépistage (visite 1) ou des médicaments anti-IgE dans les 4 semaines suivant le dépistage (visite 1).
  4. La patiente est enceinte, allaite ou n'utilise pas de méthode de contraception adéquate.
  5. Le patient a des antécédents médicaux cliniquement pertinents d'asthme très sévère qui empêcheraient la réduction des stéroïdes ou une conformité suffisante au protocole.
  6. Le patient utilise des médicaments concomitants, y compris des médicaments à base de plantes, en vente libre ou sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le résultat des critères d'évaluation de l'étude et/ou le bien-être du patient.
  7. Le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans suivant le dépistage (visite 1).
  8. Le patient consomme plus de 28 unités (homme) ou 21 unités (femme) d'alcool par semaine (unité = 1 verre de vin = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte ou 8 onces liquides de bière).
  9. Le patient ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou est peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.
  10. Le patient a déjà pris AEROVANT™ ou une autre formulation d'AER 001 (par exemple, BAY 16-9996, pitrakinra).
  11. Le patient a participé à un essai clinique impliquant l'utilisation d'un médicament expérimental dans les 12 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aérovant 1
Offre Aerovant 1mg
Médicament: Aérovant
Aerovant 1mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
Médicament: Aérovant
Aerovant 3mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
Médicament: Aérovant
Aerovant 10mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
EXPÉRIMENTAL: Aérovant 2
Offre Aerovant 3mg
Médicament: Aérovant
Aerovant 1mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
Médicament: Aérovant
Aerovant 3mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
Médicament: Aérovant
Aerovant 10mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
EXPÉRIMENTAL: Aérovant 3
Offre Aerovant 10mg
Médicament: Aérovant
Aerovant 1mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
Médicament: Aérovant
Aerovant 3mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
Médicament: Aérovant
Aerovant 10mg bid (poudre sèche)
Autres noms:
  • AER 001 DPI, BAIE 16-9996, pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Autre: placebo
témoin placebo (poudre sèche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'exacerbation
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction pulmonaire en clinique et quotidienne
Délai: 4 mois
4 mois
Délai d'exacerbation après randomisation
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens des symptômes de l'asthme
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne des bêta-agonistes de secours
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des IgE totales
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration fractionnaire d'oxyde nitrique expiré (FENO)
Délai: 4 mois
4 mois
Pharmacocinétique des populations
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluation générale de la sécurité, y compris la fonction pulmonaire, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température, les paramètres ECG, les tests de sécurité en laboratoire.
Délai: 4 mois
4 mois
Analyse SNP pour les gènes pertinents de l'IL-4 et de l'IL-13 (Exploratoire)
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerovance, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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