Uno studio sugli effetti di risparmio di trattamento della polvere per inalazione AEROVANT™ AER 001 nei pazienti asmatici, AEROTRIAL
25 gennaio 2011 aggiornato da: Aerovance, Inc.
Uno studio di fase IIb per indagare sugli effetti di risparmio di trattamento della polvere per inalazione AEROVANT™ AER 001 in pazienti asmatici non completamente controllati con la terapia attuale
Uno studio multicentrico, di fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi ripetute in pazienti di sesso maschile e femminile con asma da moderato a grave in cui i pazienti saranno stabilizzati con AEROVANT e poi con dosi di corticosteroidi per via inalatoria e LABA sarà affusolato.
L'ipotesi è che AEROVANT migliorerà il controllo dei sintomi dell'asma e ridurrà la necessità di corticosteroidi per via inalatoria e LABA, migliorando così l'incidenza delle riacutizzazioni rispetto al placebo.
L'incidenza della riacutizzazione dell'asma è l'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
424
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
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Bydgoszcz, Polonia
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
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Bystra, Polonia
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk, Polonia
- Medcare NZOZ
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Krakow, Polonia
- All-Med
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Lodz, Polonia
- NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
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Lodz, Polonia
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
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Lublin, Polonia
- AlergoTest SC
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Strzelce Opolskie, Polonia
- NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Tarnów, Polonia
- Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
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Barnsley, Regno Unito
- Barnsley District Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burton on Trent, Regno Unito
- Queens Hospital
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Bury St. Edmunds, Regno Unito
- Woolpit Health Centre
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
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Chesterfield, Regno Unito
- Avondale Surgery
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Chesterfield, Regno Unito
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester, Regno Unito
- Colchester General Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Gartnavel General Hospital
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Leicester, Regno Unito
- Glenfield Hospital
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital
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Swansea, Regno Unito
- Morriston Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Allergy and Immunology Associates Ltd
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
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San Jose, California, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
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Colorado
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Centenniel, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Florida Center for Asthma and Allergy Research
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Valrico, Florida, Stati Uniti
- Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
- Pulmonary Consultants of North Idaho
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Deaconess Clinic Downtown
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
- Allergy and Clinical Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- The Brigham and Womens Hospital Inc.
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- North East Medical Research Associates, Inc
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
- Cardiopulmonary Associates of Missoula
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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Newburgh, New York, Stati Uniti
- ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- IPS Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- Asthma and Allergy Research Associates, PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Greenville Pharmaceutical Research
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Discovery Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti
- Johnston Memorial Hospital
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Balassagyarmat, Ungheria
- Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
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Budapest, Ungheria
- Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
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Csorna, Ungheria
- Margit Kórház
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Deszk, Ungheria
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Nyiregyhaza, Ungheria
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
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Siofok, Ungheria
- Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
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Szarvas, Ungheria
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
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Szazhalombatta, Ungheria
- Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
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Szombathely, Ungheria
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
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Tatabánya, Ungheria
- Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
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Érd, Ungheria
- Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni con una storia clinica documentata di asma, è stato trattato per l'asma e, a parere dello sperimentatore, non è completamente controllato dall'attuale terapia per l'asma.
- Il paziente soddisfa, o ha soddisfatto in passato, la definizione GINA di asma persistente da moderato a grave persistente.
- Il paziente è stato mantenuto con dosi da moderate ad alte di ICS e LABA sotto forma di terapia di combinazione o come singoli agenti (equivalenti a fluticasone ≥ 250 mcg bid e salmeterolo ≥ 50 mcg bid per ≥ 4 settimane prima dello screening [Visita 1]) .
- Il paziente ha manifestato una riacutizzazione dell'asma almeno una volta negli ultimi 2 anni (definita qui come uso di corticosteroidi orali prescritti dal medico o asma che richiede un aumento del trattamento di circa 4 volte la dose basale di corticosteroidi per via inalatoria o ospedalizzazione dovuta ad asma).
- Il paziente ha un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 50% ma ≤ 95% del valore previsto sia allo Screening (Visita 1) che alla Visita 2.
- Il paziente dimostra una reversibilità ≥ 12% (e una differenza ≥ 200 mL) dal FEV1 prebroncodilatatore entro 15-30 minuti dopo aver ricevuto fino a 4 puff di un beta-agonista a breve durata d'azione allo Screening (Visita 1) o ha una reversibilità ≥ 10% da prima -VEMS al broncodilatatore più una reversibilità documentata di ≥ 12% nei 12 mesi precedenti (anche la sensibilità documentata alla metacolina o all'istamina (PC20) <8 mg/mL è una prova accettabile di malattia reversibile delle vie aeree).
- Punteggi dei pazienti ≤ 20 su The Asthma Control Test™ allo Screening (Visita 1) e Visita 2.
- Paziente di sesso femminile in età fertile o paziente di sesso maschile e la sua partner stanno praticando forme adeguate ed efficaci di contraccezione e accettano di continuare per la durata dello studio. Se femmina, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Il paziente ha una storia medica pre-studio, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio di sicurezza entro i normali intervalli di riferimento o clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
- Il paziente è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dello Screening (Visita 1) e ha una storia di fumo <10 pacchetti/anno.
- Il paziente è stabile dal punto di vista medico per almeno 8 settimane prima della randomizzazione (visita 2) e lo sperimentatore non considera la partecipazione allo studio per esporre il paziente a un rischio maggiore di eventi avversi (ad eccezione di possibili esacerbazioni dell'asma).
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi attuale di disturbo respiratorio diverso dall'asma (ad es. Bronchite cronica, bronchiectasie, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], ecc.).
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali entro 8 settimane dalla randomizzazione (visita 2) o il paziente è stato intubato per ventilazione negli ultimi 5 anni.
- - Il paziente ha utilizzato qualsiasi antagonista dei leucotrieni entro 1 settimana prima dello screening (Visita 1) o farmaci anti-IgE entro 4 settimane dallo Screening (Visita 1).
- La paziente è incinta, sta allattando o non usa un metodo contraccettivo adeguato.
- - Il paziente ha una storia medica clinicamente rilevante di asma molto grave che precluderebbe la riduzione degli steroidi o una sufficiente aderenza al protocollo.
- Il paziente utilizza farmaci concomitanti, inclusi medicinali a base di erbe, da banco o soggetti a prescrizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito degli endpoint dello studio e/o il benessere del paziente.
- Il paziente ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni dallo Screening (Visita 1).
- Il paziente consuma più di 28 unità (maschi) o 21 unità (femmine) di alcol a settimana (unità = 1 bicchiere di vino = 1 misurino di alcolici = ½ pinta o 8 once fluide di birra).
- Il paziente non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o è improbabile che collabori con i requisiti dello studio.
- Il paziente ha precedentemente assunto AEROVANT™ o un'altra formulazione di AER 001 (ad es. BAY 16-9996, pitrakinra).
- - Il paziente ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco sperimentale entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aerovant 1
Offerta Aerovant 1mg
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Aerovant 1 mg offerta (polvere secca)
Altri nomi:
Offerta Aerovant 3mg (polvere secca)
Altri nomi:
Aerovant 10 mg offerta (polvere secca)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Aerovant 2
Offerta Aerovant 3 mg
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Aerovant 1 mg offerta (polvere secca)
Altri nomi:
Offerta Aerovant 3mg (polvere secca)
Altri nomi:
Aerovant 10 mg offerta (polvere secca)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Aerovant 3
Offerta Aerovant 10mg
|
Aerovant 1 mg offerta (polvere secca)
Altri nomi:
Offerta Aerovant 3mg (polvere secca)
Altri nomi:
Aerovant 10 mg offerta (polvere secca)
Altri nomi:
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
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controllo placebo (polvere secca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di esacerbazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzionalità polmonare in clinica e quotidiana
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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Tempo di esacerbazione dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero di beta-agonisti al bisogno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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Variazione rispetto al basale delle IgE totali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione frazionaria di ossido nitrico espirato (FENO)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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|
Valutazione generale della sicurezza tra cui funzionalità polmonare, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura, parametri ECG, test di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Analisi SNP per i geni rilevanti per IL-4 e IL-13 (esplorativa)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interleuchina-4
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPD/2007/AER 001 DPI/2b
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Prove cliniche su Aerovant
-
Aerovance, Inc.Completato