汎網膜光凝固に関連する黄斑肥厚における局所ネパフェナクの効果 (NEPAF)
2024年5月29日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
この研究の目的は、局所ネパフェナク (qid) が、糖尿病性網膜症患者の黄斑肥厚に関連する汎網膜光凝固の予防と治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 糖尿病患者における汎網膜光凝固に関連する黄斑肥厚の予防および治療における局所ネパフェナク 0.1% の効果を評価すること。
材料と方法：これは、糖尿病性網膜症（重度の非増殖性および増殖性網膜症）の患者を対象とした、前向き、縦断的、および対照研究であり、両眼に対称的な重症度があり、臨床的に重要な黄斑浮腫はありません。
すべての患者で最高の矯正視力 (BCVA) は 20/80 以上でした。
すべての患者は、3 つの異なるセッションで汎網膜光凝固術を受けます (その間に 2 週間の間隔があります)。
各患者は、最初の網膜光凝固セッションの 1 週間前から開始し、9 週間継続して、一方の目で局所ネパフェナク 0.1% (qid) を受け取り、もう一方の目でプラセボ (qid) を受け取ります (汎網膜光凝固が完了してから 4 週間後に終了)。 ）。
ETDRSスケールのスペクトルドメインOCTおよびBCVAは、各レーザーセッションの前と2週間後、および治療完了の1、2、および3か月後に実行されます。
各調査期間の BCVA と OCT の結果を両眼で比較し、副作用を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Mexico City、メキシコ、04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重症および増殖性糖尿病網膜症の患者
- 両眼対称重症度
- 最高矯正視力が20/80以上
除外基準:
- 臨床的に重大な黄斑浮腫
- レンズの不透明度
- 眼科手術 募集前6ヶ月以内
- ブドウ膜炎の病歴
- 局所または全身の非ステロイド性抗炎症剤の実際の使用
- 他の黄斑疾患の実際または病歴
- 眼表面疾患
- 硝子体黄斑牽引症候群
- 糖尿病性網膜症とは異なるその他の網膜血管疾患
- -局所プロスタグランジン類似体の実際の使用または使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1：ネパフェナク
局所ネパフェナク 0.1% は、汎網膜光凝固開始の 1 週間前に 6 時間ごとに投与され、隔週で行われるすべてのレーザー セッション中の 4 週間、および最後のレーザー セッションが完了してから 4 週間後に投与されます。
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局所ネパフェナク 0.1% は、汎網膜光凝固開始の 1 週間前に 6 時間ごとに投与され、隔週で行われるすべてのレーザー セッション中の 4 週間、および最後のレーザー セッションが完了してから 4 週間後に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2: プラセボ
局所潤滑剤は、汎網膜光凝固開始の1週間前、隔週で行われる各レーザーセッション中の4週間、および最後のレーザーセッションが完了してから4週間後に、6時間ごとに他の眼に投与されます
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局所潤滑剤は、汎網膜光凝固開始の1週間前、隔週で行われる各レーザーセッション中の4週間、および最後のレーザーセッションが完了してから4週間後に、6時間ごとに他の眼に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央黄斑肥厚
時間枠：各レーザー セッションの 2 週間後、および最後のレーザー セッションの 1 か月後と 2 か月後
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各レーザー セッションの 2 週間後、および最後のレーザー セッションの 1 か月後と 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：各レーザー セッションの 2 週間後、汎網膜光凝固が完了してから 1、2、3 か月後
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各レーザー セッションの 2 週間後、汎網膜光凝固が完了してから 1、2、3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dulce O Rascon-Vargas, Fellow、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- スタディチェア：Guadalupe Cervantes-Coste、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- スタディディレクター：Jans Fromow-Guerra、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (推定)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。