- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801905
Efecto del nepafenaco tópico en el engrosamiento macular relacionado con la fotocoagulación panretiniana (NEPAF)
29 de mayo de 2024 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
El propósito de este estudio es determinar si el nepafenaco tópico (qid) es eficaz para prevenir y tratar la fotocoagulación panrretiniana relacionada con el engrosamiento macular en pacientes con retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto del nepafenaco tópico al 0,1 %, en la prevención y el tratamiento del engrosamiento macular relacionado con la fotocoagulación panrretiniana en pacientes diabéticos.
Material y métodos: Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal y controlado en pacientes con retinopatía diabética (retinopatía no proliferativa y proliferativa severa), con gravedad simétrica en ambos ojos y sin edema macular clínicamente significativo.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) en todos los pacientes fue 20/80 o mejor.
Todos los pacientes se someterán a fotocoagulación panrretiniana en tres sesiones diferentes (con 2 semanas de diferencia entre ellas).
Cada paciente recibirá nepafenaco tópico al 0,1% (qid) en un ojo y placebo (qid) en el otro ojo, comenzando 1 semana antes de la primera sesión de fotocoagulación retiniana y continuando durante 9 semanas (terminando 4 semanas después de completar la fotocoagulación panretiniana). ).
La OCT de dominio espectral y la BCVA en escala ETDRS se realizarán antes y a las 2 semanas de cada sesión de láser, ya los 1, 2 y 3 meses de finalizado el tratamiento.
Los resultados de BCVA y OCT de cada período estudiado se compararán en ambos ojos y se registrarán los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Mexico City, México, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Retinopatía Diabética Proliferativa y Severa
- Grado de severidad simétrico en ambos ojos
- Mejor agudeza visual corregida mejor que 20/80
Criterio de exclusión:
- Edema macular significativo clínico
- Opacidad de la lente
- Cirugía ocular 6 meses o menos antes del reclutamiento
- Historial de uveítis
- Uso real de agentes antiinflamatorios no esteroideos tópicos o sistémicos
- Real o antecedentes de otras enfermedades maculares
- Enfermedades de la superficie ocular
- Síndrome de tracción vitreomacular
- Otras enfermedades vasculares de la retina diferentes a la retinopatía diabética
- Uso real o histórico de análogos de prostaglandinas tópicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1: nepafenaco
Se administra nepafenaco tópico al 0,1% cada 6 horas 1 semana antes de iniciar la fotocoagulación panrretiniana y 4 semanas durante todas las sesiones de láser realizadas quincenalmente, y 4 semanas después de finalizar la última sesión de láser.
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Se administra nepafenaco tópico al 0,1% cada 6 horas 1 semana antes de iniciar la fotocoagulación panrretiniana y 4 semanas durante todas las sesiones de láser realizadas quincenalmente, y 4 semanas después de finalizar la última sesión de láser.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2: placebo
La lubricación tópica se administra cada 6 horas en el otro ojo 1 semana antes de comenzar la fotocoagulación panretiniana, 4 semanas durante cada sesión de láser realizada quincenalmente y 4 semanas después de completar la última sesión de láser
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La lubricación tópica se administra cada 6 horas en el otro ojo 1 semana antes de comenzar la fotocoagulación panretiniana, 4 semanas durante cada sesión de láser realizada quincenalmente y 4 semanas después de completar la última sesión de láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Engrosamiento macular central
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada sesión de láser y 1 y 2 meses después de la última sesión de láser
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2 semanas después de cada sesión de láser y 1 y 2 meses después de la última sesión de láser
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada sesión de láser, 1, 2 y 3 meses después de completar la fotocoagulación panrretiniana
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2 semanas después de cada sesión de láser, 1, 2 y 3 meses después de completar la fotocoagulación panrretiniana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Silla de estudio: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Director de estudio: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .