- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00801905
Effekt av topisk nepafenak vid makulär förtjockning relaterad till pan-retinal fotokoagulation (NEPAF)
29 maj 2024 uppdaterad av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Syftet med denna studie är att avgöra om topikal nepafenak (qid) är effektivt för att förebygga och behandla makulär förtjockning relaterad pan-retinal fotokoagulation hos patienter med diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera effekten av topikal nepafenak 0,1 %, för att förebygga och behandla makulär förtjockning relaterad till pan-retinal fotokoagulation hos diabetespatienter.
Material och metoder: Detta är en prospektiv, longitudinell och kontrollerad studie på patienter med diabetisk retinopati (svår icke-proliferativ och proliferativ retinopati), med en symmetrisk svårighetsgrad i båda ögonen och utan ett kliniskt signifikant makulaödem.
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) hos alla patienter var 20/80 eller bättre.
Alla patienter kommer att genomgå pan-retinal fotokoagulation i tre olika sessioner (med 2 veckors mellanrum).
Varje patient kommer att få topikal nepafenak 0,1 % (qid) på ett öga och placebo (qid) vid det andra ögat, med början 1 vecka före den första retinala fotokoagulationssessionen och fortgår i 9 veckor (slutar 4 veckor efter det att pan-retinal fotokoagulation är avslutad ).
Spektraldomän OCT och BCVA i ETDRS-skala kommer att utföras före och 2 veckor efter varje lasersession och 1, 2 och 3 månader efter avslutad behandling.
BCVA- och OCT-resultat för varje studerad period kommer att jämföras på båda ögonen och biverkningar kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
Mexico City, Mexiko, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår och proliferativ diabetisk retinopati
- Symmetrisk svårighetsgrad på båda ögonen
- Bäst korrigerad synskärpa bättre än 20/80
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant makulaödem
- Linsens opacitet
- Ögonoperation 6 månader eller mindre före rekrytering
- Uveit historia
- Faktisk användning av topikala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska medel
- Faktisk eller historia av andra makulära sjukdomar
- Okulära ytsjukdomar
- Vitreomakulärt traktionssyndrom
- Andra vaskulära retinala sjukdomar som skiljer sig från diabetisk retinopati
- Faktisk eller historia av användning av aktuella prostaglandinanaloger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Nepafenak
Topisk nepafenak 0,1 % administreras var 6:e timme 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation och 4 veckor under alla lasersessioner som utförs varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades.
|
Topisk nepafenak 0,1 % administreras var 6:e timme 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation och 4 veckor under alla lasersessioner som utförs varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2: placebo
Topisk smörjning administreras var 6:e timme på andra öga 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation, 4 veckor under varje lasersession utförd varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades
|
Topisk smörjning administreras var 6:e timme på andra öga 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation, 4 veckor under varje lasersession utförd varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central macular förtjockning
Tidsram: 2 veckor efter varje lasersession och 1 och 2 månader efter sista lasersession
|
2 veckor efter varje lasersession och 1 och 2 månader efter sista lasersession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 2 veckor efter varje lasersession, 1, 2 och 3 månader efter att pan-retinal fotokoagulation är avslutad
|
2 veckor efter varje lasersession, 1, 2 och 3 månader efter att pan-retinal fotokoagulation är avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Studiestol: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Studierektor: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2008
Första postat (Beräknad)
4 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Nepafenac
Andra studie-ID-nummer
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .