Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk nepafenak vid makulär förtjockning relaterad till pan-retinal fotokoagulation (NEPAF)

Syftet med denna studie är att avgöra om topikal nepafenak (qid) är effektivt för att förebygga och behandla makulär förtjockning relaterad pan-retinal fotokoagulation hos patienter med diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effekten av topikal nepafenak 0,1 %, för att förebygga och behandla makulär förtjockning relaterad till pan-retinal fotokoagulation hos diabetespatienter. Material och metoder: Detta är en prospektiv, longitudinell och kontrollerad studie på patienter med diabetisk retinopati (svår icke-proliferativ och proliferativ retinopati), med en symmetrisk svårighetsgrad i båda ögonen och utan ett kliniskt signifikant makulaödem. Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) hos alla patienter var 20/80 eller bättre. Alla patienter kommer att genomgå pan-retinal fotokoagulation i tre olika sessioner (med 2 veckors mellanrum). Varje patient kommer att få topikal nepafenak 0,1 % (qid) på ett öga och placebo (qid) vid det andra ögat, med början 1 vecka före den första retinala fotokoagulationssessionen och fortgår i 9 veckor (slutar 4 veckor efter det att pan-retinal fotokoagulation är avslutad ). Spektraldomän OCT och BCVA i ETDRS-skala kommer att utföras före och 2 veckor efter varje lasersession och 1, 2 och 3 månader efter avslutad behandling. BCVA- och OCT-resultat för varje studerad period kommer att jämföras på båda ögonen och biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Mexiko, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår och proliferativ diabetisk retinopati
  • Symmetrisk svårighetsgrad på båda ögonen
  • Bäst korrigerad synskärpa bättre än 20/80

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant makulaödem
  • Linsens opacitet
  • Ögonoperation 6 månader eller mindre före rekrytering
  • Uveit historia
  • Faktisk användning av topikala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Faktisk eller historia av andra makulära sjukdomar
  • Okulära ytsjukdomar
  • Vitreomakulärt traktionssyndrom
  • Andra vaskulära retinala sjukdomar som skiljer sig från diabetisk retinopati
  • Faktisk eller historia av användning av aktuella prostaglandinanaloger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Nepafenak
Topisk nepafenak 0,1 % administreras var 6:e ​​timme 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation och 4 veckor under alla lasersessioner som utförs varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades.
Topisk nepafenak 0,1 % administreras var 6:e ​​timme 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation och 4 veckor under alla lasersessioner som utförs varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades.
Andra namn:
  • Nevanac 0,1 %
Placebo-jämförare: 2: placebo
Topisk smörjning administreras var 6:e ​​timme på andra öga 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation, 4 veckor under varje lasersession utförd varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades
Topisk smörjning administreras var 6:e ​​timme på andra öga 1 vecka före start av pan-retinal fotokoagulation, 4 veckor under varje lasersession utförd varannan vecka och 4 veckor efter att den senaste lasersessionen avslutades
Andra namn:
  • Systane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central macular förtjockning
Tidsram: 2 veckor efter varje lasersession och 1 och 2 månader efter sista lasersession
2 veckor efter varje lasersession och 1 och 2 månader efter sista lasersession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 2 veckor efter varje lasersession, 1, 2 och 3 månader efter att pan-retinal fotokoagulation är avslutad
2 veckor efter varje lasersession, 1, 2 och 3 månader efter att pan-retinal fotokoagulation är avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Studiestol: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Studierektor: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2008

Första postat (Beräknad)

4 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera