Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk nepafenac i makulær fortykkelse relateret til pan-retinal fotokoagulation (NEPAF)

29. maj 2024 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk nepafenac (qid) er effektiv til at forebygge og behandle makulær fortykkelse relateret pan-retinal fotokoagulation hos patienter med diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​topisk nepafenac 0,1 % til forebyggelse og behandling af makulær fortykkelse relateret til pan-retinal fotokoagulation hos diabetespatienter. Materiale og metoder: Dette er et prospektivt, longitudinelt og kontrolleret studie i patienter med diabetisk retinopati (svær non-proliferativ og proliferativ retinopati), med en symmetrisk sværhedsgrad i begge øjne og uden et klinisk signifikant makulaødem. Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos alle patienter var 20/80 eller bedre. Alle patienter vil gennemgå pan-retinal fotokoagulation i tre forskellige sessioner (med 2 ugers mellemrum). Hver patient vil modtage topisk nepafenac 0,1 % (qid) på det ene øje og placebo (qid) ved det andet øje, startende 1 uge før den første retinale fotokoagulationssession og fortsættes i 9 uger (slutter 4 uger efter pan-retinal fotokoagulation er afsluttet ). Spektralt domæne OCT og BCVA i ETDRS-skala udføres før og 2 uger efter hver lasersession og 1, 2 og 3 måneder efter afsluttet behandling. BCVA- og OCT-resultater for hver undersøgt periode vil blive sammenlignet på begge øjne, og bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Mexico, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær og proliferativ diabetisk retinopati
  • Symmetrisk sværhedsgrad på begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/80

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant makulært ødem
  • Linsens opacitet
  • Øjenoperation 6 måneder eller mindre før rekruttering
  • Uveitis historie
  • Faktisk brug af topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Faktisk eller historie med andre makulære sygdomme
  • Okulære overfladesygdomme
  • Vitreomakulært træksyndrom
  • Andre vaskulære nethindesygdomme, der er forskellige fra diabetisk retinopati
  • Faktisk eller historie med brug af topiske prostaglandinanaloger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Nepafenac
Topisk nepafenac 0,1 % administreres hver 6. time 1 uge før start af pan-retinal fotokoagulation og 4 uger under alle lasersessioner udført hver anden uge og 4 uger efter sidste lasersession blev afsluttet.
Medicin: Nepafenac
Topisk nepafenac 0,1 % administreres hver 6. time 1 uge før start af pan-retinal fotokoagulation og 4 uger under alle lasersessioner udført hver anden uge og 4 uger efter sidste lasersession blev afsluttet.
Andre navne:
  • Nevanac 0,1 %
Placebo komparator: 2: placebo
Topisk smøring administreres hver 6. time ved det andet øje 1 uge før start af pan-retinal fotokoagulation, 4 uger under hver lasersession udført hver anden uge og 4 uger efter sidste lasersession blev afsluttet
Andet: Smøremiddel
Topisk smøring administreres hver 6. time ved det andet øje 1 uge før start af pan-retinal fotokoagulation, 4 uger under hver lasersession udført hver anden uge og 4 uger efter sidste lasersession blev afsluttet
Andre navne:
  • Systane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central makulær fortykkelse
Tidsramme: 2 uger efter hver lasersession og 1 og 2 måneder efter sidste lasersession
2 uger efter hver lasersession og 1 og 2 måneder efter sidste lasersession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 2 uger efter hver lasersession, 1, 2 og 3 måneder efter pan-retinal fotokoagulation er afsluttet
2 uger efter hver lasersession, 1, 2 og 3 måneder efter pan-retinal fotokoagulation er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Studiestol: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Studieleder: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Anslået)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Nepafenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner