Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego nepafenaku na pogrubienie plamki żółtej związane z fotokoagulacją całej siatkówki (NEPAF)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Celem tego badania jest określenie, czy miejscowy nepafenak (qid) jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu fotokoagulacji pan-siatkówkowej związanej z pogrubieniem plamki żółtej u pacjentów z retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu miejscowego stosowania 0,1% nepafenaku na zapobieganie i leczenie zgrubienia plamki związanego z fotokoagulacją całej siatkówki u pacjentów z cukrzycą. Materiał i metody: Jest to prospektywne, podłużne i kontrolowane badanie pacjentów z retinopatią cukrzycową (ciężka retinopatia nieproliferacyjna i proliferacyjna), o symetrycznym nasileniu w obu oczach i bez istotnego klinicznie obrzęku plamki. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) u wszystkich pacjentów wynosiła 20/80 lub więcej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani fotokoagulacji pan-siatkówkowej w trzech różnych sesjach (w odstępie 2 tygodni). Każdy pacjent otrzyma miejscowo 0,1% nepafenaku (qid) do jednego oka i placebo (qid) do drugiego oka, rozpoczynając 1 tydzień przed pierwszą sesją fotokoagulacji siatkówki i kontynuując przez 9 tygodni (kończąc 4 tygodnie po zakończeniu fotokoagulacji całej siatkówki) ). Domeny spektralne OCT i BCVA w skali ETDRS będą wykonywane przed i po 2 tygodniach od każdej sesji laserowej oraz po 1, 2 i 3 miesiącach od zakończenia zabiegu. Wyniki BCVA i OCT z każdego badanego okresu zostaną porównane dla obu oczu, a skutki uboczne zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Meksyk, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką i proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Symetryczny stopień ciężkości w obu oczach
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/80

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny obrzęk plamki
  • Zmętnienie soczewki
  • Operacja oka 6 miesięcy lub mniej przed rekrutacją
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Rzeczywiste stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych środków przeciwzapalnych
  • Rzeczywista lub historia innych chorób plamki żółtej
  • Choroby powierzchni oka
  • Zespół trakcji szklistkowo-plamkowej
  • Inne choroby naczyniowe siatkówki inne niż retinopatia cukrzycowa
  • Faktyczne lub historyczne stosowanie miejscowych analogów prostaglandyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: Nepafenak
Miejscowy nepafenak 0,1% podaje się co 6 godzin na 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej i 4 tygodnie podczas wszystkich sesji laserowych wykonywanych co dwa tygodnie oraz 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej.
Lek: Nepafenak
Miejscowy nepafenak 0,1% podaje się co 6 godzin na 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej i 4 tygodnie podczas wszystkich sesji laserowych wykonywanych co dwa tygodnie oraz 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej.
Inne nazwy:
  • Newanak 0,1%
Komparator placebo: 2: placebo
Miejscowe smarowanie jest podawane co 6 godzin na drugie oko 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej, 4 tygodnie podczas każdej sesji laserowej wykonywanej co dwa tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej
Inny: Smar
Miejscowe smarowanie jest podawane co 6 godzin na drugie oko 1 tydzień przed rozpoczęciem fotokoagulacji pan-siatkówkowej, 4 tygodnie podczas każdej sesji laserowej wykonywanej co dwa tygodnie i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji laserowej
Inne nazwy:
  • Systane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralne zgrubienie plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej sesji laserowej oraz 1 i 2 miesiące po ostatniej sesji laserowej
2 tygodnie po każdej sesji laserowej oraz 1 i 2 miesiące po ostatniej sesji laserowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej sesji laserowej, 1, 2 i 3 miesiące po zakończeniu fotokoagulacji pan-siatkówkowej
2 tygodnie po każdej sesji laserowej, 1, 2 i 3 miesiące po zakończeniu fotokoagulacji pan-siatkówkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

  • Główny śledczy: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Krzesło do nauki: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Dyrektor Studium: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nepafenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj