局部奈帕芬胺对全视网膜光凝相关黄斑增厚的影响 (NEPAF)
2024年5月29日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
本研究的目的是确定局部奈帕芬胺 (qid) 是否能有效预防和治疗糖尿病性视网膜病变患者黄斑增厚相关的全视网膜光凝术。
研究概览
详细说明
目的：评估局部用 0.1% 奈帕芬胺预防和治疗糖尿病患者全视网膜光凝相关黄斑增厚的效果。
材料和方法：这是一项针对糖尿病视网膜病变（严重的非增殖性和增殖性视网膜病变）患者的前瞻性、纵向和对照研究，双眼严重程度对称且没有临床显着的黄斑水肿。
所有患者的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/80 或更好。
所有患者将在三个不同的疗程中接受全视网膜光凝术（间隔 2 周）。
每位患者的一只眼睛将接受局部奈帕芬酸 0.1%（qid），另一只眼睛将接受安慰剂（qid），从第一次视网膜光凝术前 1 周开始，持续 9 周（在全视网膜光凝术完成后 4 周结束).
ETDRS 量表中的光谱域 OCT 和 BCVA 将在每次激光治疗之前和之后 2 周，以及治疗完成后 1、2 和 3 个月进行。
将在双眼上比较每个研究期间的 BCVA 和 OCT 结果，并记录副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Mexico City、墨西哥、04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有严重和增生性糖尿病性视网膜病变的患者
- 双眼对称严重程度等级
- 最佳矫正视力优于 20/80
排除标准：
- 临床显着的黄斑水肿
- 镜片混浊
- 招募前 6 个月或更短时间进行眼科手术
- 葡萄膜炎病史
- 实际使用局部或全身性非甾体类抗炎药
- 其他黄斑疾病的实际或病史
- 眼表疾病
- 玻璃体黄斑牵引综合征
- 与糖尿病视网膜病变不同的其他血管性视网膜疾病
- 实际使用或使用局部前列腺素类似物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1：奈帕芬胺
外用奈帕芬酸 0.1% 在全视网膜光凝术开始前 1 周每 6 小时给药一次，在所有激光治疗期间每两周给药 4 周，最后一次激光治疗结束后 4 周给药。
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外用奈帕芬酸 0.1% 在全视网膜光凝术开始前 1 周每 6 小时给药一次，在所有激光治疗期间每两周给药 4 周，最后一次激光治疗结束后 4 周给药。
其他名称：
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安慰剂比较：2：安慰剂
在全视网膜光凝术开始前 1 周，每 6 小时对对侧眼进行局部润滑，每两周进行一次激光治疗 4 周，最后一次激光治疗完成后 4 周
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在全视网膜光凝术开始前 1 周，每 6 小时对对侧眼进行局部润滑，每两周进行一次激光治疗 4 周，最后一次激光治疗完成后 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中央黄斑增厚
大体时间：每次激光疗程后 2 周以及最后一次激光疗程后 1 个月和 2 个月
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每次激光疗程后 2 周以及最后一次激光疗程后 1 个月和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：每次激光治疗后 2 周，全视网膜光凝术完成后 1、2 和 3 个月
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每次激光治疗后 2 周，全视网膜光凝术完成后 1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dulce O Rascon-Vargas, Fellow、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- 学习椅：Guadalupe Cervantes-Coste、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- 研究主任：Jans Fromow-Guerra、Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月3日
首次发布 (估计的)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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