A helyi nepafenak hatása a pán-retinális fotokoagulációval kapcsolatos makula megvastagodására (NEPAF)
2024. május 29. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a helyi nepafenak (qid) hatékony-e a makula megvastagodásával összefüggő pan-retinális fotokoaguláció megelőzésében és kezelésében diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A 0,1%-os topikális nepafenac hatásának értékelése a pan-retinális fotokoagulációval összefüggő makula megvastagodás megelőzésében és kezelésében cukorbeteg betegeknél.
Anyag és módszerek: Ez egy prospektív, longitudinális és kontrollált vizsgálat diabéteszes retinopátiában (súlyos non-proliferatív és proliferatív retinopátiában) szenvedő betegeken, mindkét szemben szimmetrikus súlyossággal és klinikailag jelentős makulaödéma nélkül.
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) minden betegnél 20/80 vagy jobb volt.
Minden betegnél három különböző alkalomban (2 hét szünettel) pán-retinális fotokoagulációt végeznek.
Minden beteg 0,1% (qid) nepafenakot kap az egyik szemére, placebót (qid) a másik szemére, 1 héttel az első retina fotokoaguláció előtt, és 9 hétig folytatódik (4 héttel a pan-retinális fotokoaguláció befejezése után) ).
A spektrális domén OCT és BCVA ETDRS skáláját minden lézeres kezelés előtt és után 2 héttel, valamint a kezelés befejezése után 1, 2 és 3 hónappal végezzük.
Az egyes vizsgált időszakok BCVA és OCT eredményeit mindkét szemen összehasonlítják, és a mellékhatásokat rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
Mexico City, Mexikó, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos és proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
- Szimmetrikus súlyossági fokozat mindkét szemen
- A legjobb korrigált látásélesség jobb, mint 20/80
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős makulaödéma
- A lencse átlátszatlansága
- Szemsebészet 6 hónappal vagy kevesebb a felvétel előtt
- Uveitis története
- Helyi vagy szisztémás nem szteroid gyulladásgátló szerek tényleges alkalmazása
- Egyéb makulabetegség jelenlegi vagy anamnézisében
- Szemfelszíni betegségek
- Vitreomacularis vontatási szindróma
- Egyéb vaszkuláris retina betegségek, amelyek különböznek a diabéteszes retinopátiától
- A helyi prosztaglandin analógok tényleges vagy korábbi használatának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1: Nepafenac
0,1%-os helyi nepafenakot adnak be 6 óránként 1 héttel a pan-retinális fotokoaguláció megkezdése előtt, és 4 hetente az összes lézeres kezelés során, amelyet kéthetente végeznek, és 4 héttel az utolsó lézeres kezelés befejezése után.
|
0,1%-os helyi nepafenakot adnak be 6 óránként 1 héttel a pan-retinális fotokoaguláció megkezdése előtt, és 4 hetente az összes lézeres kezelés során, amelyet kéthetente végeznek, és 4 héttel az utolsó lézeres kezelés befejezése után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2: placebo
A helyi kenést 6 óránként adjuk be a másik szemnél 1 héttel a pan-retinális fotokoaguláció megkezdése előtt, 4 héttel minden lézeres kezelés során kéthetente, és 4 héttel az utolsó lézeres kezelés befejezése után.
|
A helyi kenést 6 óránként adjuk be a másik szemnél 1 héttel a pan-retinális fotokoaguláció megkezdése előtt, 4 héttel minden lézeres kezelés során kéthetente, és 4 héttel az utolsó lézeres kezelés befejezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Központi makula megvastagodása
Időkeret: 2 héttel minden lézeres kezelés után és 1 és 2 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
|
2 héttel minden lézeres kezelés után és 1 és 2 hónappal az utolsó lézeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 2 héttel minden lézeres kezelés után, 1, 2 és 3 hónappal a pan-retinális fotokoaguláció befejezése után
|
2 héttel minden lézeres kezelés után, 1, 2 és 3 hónappal a pan-retinális fotokoaguláció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Tanulmányi szék: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Tanulmányi igazgató: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Nepafenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .