Účinek topického nepafenacu na ztluštění makuly související s pan-retinální fotokoagulací (NEPAF)
29. května 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Účelem této studie je určit, zda je topický nepafenac (qid) účinný při prevenci a léčbě pan-retinální fotokoagulace související se ztluštěním makuly u pacientů s diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinek topického nepafenaku 0,1 % v prevenci a léčbě ztluštění makuly související s panretinální fotokoagulací u diabetických pacientů.
Materiál a metody: Jedná se o prospektivní, longitudinální a kontrolovanou studii u pacientů s diabetickou retinopatií (těžká neproliferativní a proliferativní retinopatie), se symetrickou závažností na obou očích a bez klinicky významného makulárního edému.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u všech pacientů byla 20/80 nebo lepší.
Všichni pacienti podstoupí pan-retinální fotokoagulaci ve třech různých sezeních (s intervalem 2 týdnů mezi nimi).
Každý pacient bude dostávat topicky nepafenac 0,1 % (qid) na jedno oko a placebo (qid) na druhé oko, počínaje 1 týdnem před první retinální fotokoagulací a pokračovat po dobu 9 týdnů (končící 4 týdny po dokončení pan-retinální fotokoagulace ).
OCT spektrální domény a BCVA v měřítku ETDRS budou provedeny před a 2 týdny po každém laserovém sezení a 1, 2 a 3 měsíce po ukončení léčby.
Výsledky BCVA a OCT každého studovaného období budou porovnány na obou očích a budou zaznamenány vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
Mexico City, Mexiko, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou a proliferativní diabetickou retinopatií
- Symetrický stupeň závažnosti na obou očích
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost lepší než 20/80
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný makulární edém
- Neprůhlednost objektivu
- Oční operace 6 měsíců nebo méně před náborem
- Historie uveitidy
- Aktuální použití topických nebo systémových nesteroidních protizánětlivých látek
- Aktuální nebo anamnéza jiných makulárních onemocnění
- Onemocnění očního povrchu
- Vitreomakulární trakční syndrom
- Jiná onemocnění cévní sítnice odlišná od diabetické retinopatie
- Aktuální nebo anamnéza použití lokálních analogů prostaglandinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: Nepafenac
Topický nepafenac 0,1 % se podává každých 6 hodin 1 týden před zahájením pan-retinální fotokoagulace a 4 týdny během všech laserových sezení prováděných jednou za dva týdny a 4 týdny po dokončení posledního laserového sezení.
|
Topický nepafenac 0,1 % se podává každých 6 hodin 1 týden před zahájením pan-retinální fotokoagulace a 4 týdny během všech laserových sezení prováděných jednou za dva týdny a 4 týdny po dokončení posledního laserového sezení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2: placebo
Lokální lubrikace se aplikuje každých 6 hodin do druhého oka 1 týden před zahájením pan-retinální fotokoagulace, 4 týdny během každého laserového sezení prováděného jednou za dva týdny a 4 týdny po dokončení posledního laserového sezení
|
Lokální lubrikace se aplikuje každých 6 hodin do druhého oka 1 týden před zahájením pan-retinální fotokoagulace, 4 týdny během každého laserového sezení prováděného jednou za dva týdny a 4 týdny po dokončení posledního laserového sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrální ztluštění makuly
Časové okno: 2 týdny po každém laserovém sezení a 1 a 2 měsíce po posledním laserovém sezení
|
2 týdny po každém laserovém sezení a 1 a 2 měsíce po posledním laserovém sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny po každém laserovém sezení, 1, 2 a 3 měsíce po dokončení pan-retinální fotokoagulace
|
2 týdny po každém laserovém sezení, 1, 2 a 3 měsíce po dokončení pan-retinální fotokoagulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Studijní židle: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Ředitel studie: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie