Effect van topische Nepafenac bij maculaire verdikking gerelateerd aan pan-retinale fotocoagulatie (NEPAF)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale nepafenac (qid) effectief is bij het voorkomen en behandelen van maculaire verdikking gerelateerde pan-retinale fotocoagulatie bij patiënten met diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van het effect van lokale nepafenac 0,1% bij het voorkomen en behandelen van maculaire verdikking gerelateerd aan pan-retinale fotocoagulatie bij diabetespatiënten.
Materiaal en methoden: Dit is een prospectieve, longitudinale en gecontroleerde studie bij patiënten met diabetische retinopathie (ernstige niet-proliferatieve en proliferatieve retinopathie), met een symmetrische ernst in beide ogen en zonder klinisch significant macula-oedeem.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij alle patiënten was 20/80 of beter.
Alle patiënten ondergaan pan-retinale fotocoagulatie in drie verschillende sessies (met een tussenpoos van 2 weken).
Elke patiënt krijgt lokaal nepafenac 0,1% (qd) op één oog en placebo (qd) op het andere oog, beginnend 1 week voor de eerste retinale fotocoagulatiesessie en voortgezet gedurende 9 weken (eindigend 4 weken nadat pan-retinale fotocoagulatie is voltooid ).
Spectraal domein OCT en BCVA in ETDRS-schaal worden uitgevoerd vóór en 2 weken na elke lasersessie, en 1, 2 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
BCVA- en OCT-uitkomsten van elke bestudeerde periode zullen op beide ogen worden vergeleken en bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige en proliferatieve diabetische retinopathie
- Symmetrische graad van ernst op beide ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/80
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significant macula-oedeem
- Lensdekking
- Oogchirurgie 6 maanden of minder voor rekrutering
- Uveïtis geschiedenis
- Daadwerkelijk gebruik van topische of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
- Actuele of voorgeschiedenis van andere maculaire aandoeningen
- Ziekten van het oogoppervlak
- Vitreomaculair tractiesyndroom
- Andere vasculaire netvliesaandoeningen die verschillen van diabetische retinopathie
- Werkelijk of eerder gebruik van lokale prostaglandine-analogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: Nepafenac
Topisch nepafenac 0,1% wordt elke 6 uur toegediend, 1 week voor aanvang van pan-retinale fotocoagulatie en 4 weken tijdens alle tweewekelijkse lasersessies, en 4 weken nadat de laatste lasersessie was voltooid.
|
Topisch nepafenac 0,1% wordt elke 6 uur toegediend, 1 week voor aanvang van pan-retinale fotocoagulatie en 4 weken tijdens alle tweewekelijkse lasersessies, en 4 weken nadat de laatste lasersessie was voltooid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2: placebo
Plaatselijk smeren wordt om de 6 uur toegediend aan het andere oog 1 week voor aanvang van pan-retinale fotocoagulatie, 4 weken tijdens elke tweewekelijkse lasersessie en 4 weken nadat de laatste lasersessie is voltooid
|
Plaatselijk smeren wordt om de 6 uur toegediend aan het andere oog 1 week voor aanvang van pan-retinale fotocoagulatie, 4 weken tijdens elke tweewekelijkse lasersessie en 4 weken nadat de laatste lasersessie is voltooid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale maculaire verdikking
Tijdsspanne: 2 weken na elke lasersessie en 1 en 2 maanden na de laatste lasersessie
|
2 weken na elke lasersessie en 1 en 2 maanden na de laatste lasersessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken na elke lasersessie, 1, 2 en 3 maanden nadat pan-retinale fotocoagulatie is voltooid
|
2 weken na elke lasersessie, 1, 2 en 3 maanden nadat pan-retinale fotocoagulatie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Studie stoel: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Studie directeur: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Nepafenac
Andere studie-ID-nummers
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .