범망막 광응고와 관련된 황반 비후에서 국소 네파페낙의 효과 (NEPAF)
2008년 12월 3일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México
본 연구의 목적은 국소 네파페낙(qid)이 당뇨병성 망막병증 환자에서 황반 비후와 관련된 범망막 광응고를 예방하고 치료하는데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 당뇨병 환자의 범망막 광응고와 관련된 황반 비후의 예방 및 치료에 있어 국소 네파페낙 0.1%의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 이 연구는 임상적으로 의미 있는 황반 부종이 없고 양쪽 눈에 대칭적인 중증도를 보이는 당뇨병성 망막병증(심각한 비증식성 및 증식성 망막병증) 환자를 대상으로 한 전향적, 종적 및 통제 연구입니다.
모든 환자의 최대 교정 시력(BCVA)은 20/80 이상이었습니다.
모든 환자는 3개의 다른 세션(2주 간격)에서 범망막 광응고술을 받게 됩니다.
각 환자는 첫 번째 망막 광응고술 세션 1주 전부터 시작하여 9주 동안 계속됩니다(범망막 광응고 완료 후 4주 종료). ).
ETDRS 척도의 스펙트럼 영역 OCT 및 BCVA는 각 레이저 세션 전후 2주 및 치료 완료 후 1, 2, 3개월에 수행됩니다.
각 연구 기간의 BCVA 및 OCT 결과를 양쪽 눈에서 비교하고 부작용을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
- 전화번호: 1167 (52) 55 10841400
- 이메일: dorv_md@hotmail.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 004030
- 모병
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
연락하다:
- Dulce O Rascon-Vargas, Fellow
- 전화번호: 1167 (52) 55 10841400
- 이메일: dorv_md@hotmail.com
-
Mexico City, 멕시코, 04030
- 모병
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
-
연락하다:
- Guadalupe Cervantes-Coste
- 전화번호: 1167 (52) 55 10841400
- 이메일: gpecervantes@hotmail.com
-
연락하다:
- Jans Fromow-Guerra
- 전화번호: 1167 (52) 55 10841400
- 이메일: fromow@servidor.unam.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 및 증식성 당뇨망막병증 환자
- 양쪽 눈의 대칭 심각도 등급
- 20/80보다 나은 최고의 교정 시력
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 황반부종
- 렌즈 불투명도
- 채용 전 6개월 이내 안과 수술
- 포도막염 병력
- 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제의 실제 사용
- 다른 황반 질환의 실제 또는 병력
- 안구 표면 질환
- 유리체 황반 견인 증후군
- 당뇨망막병증과 다른 기타 혈관망막질환
- 국소 프로스타글란딘 유사체의 실제 또는 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 네파페낙
국소 네파페낙 0.1%는 범망막 광응고술을 시작하기 1주 전, 격주로 수행되는 모든 레이저 세션 동안 4주, 마지막 레이저 세션이 완료된 후 4주에 6시간마다 투여됩니다.
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국소 네파페낙 0.1%는 범망막 광응고술을 시작하기 1주 전, 격주로 수행되는 모든 레이저 세션 동안 4주, 마지막 레이저 세션이 완료된 후 4주에 6시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2: 위약
국소 윤활제는 범망막 광응고술 시작 1주 전, 격주로 수행되는 각 레이저 세션 중 4주, 마지막 레이저 세션이 완료된 후 4주에 동료 눈에 6시간마다 관리됩니다.
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국소 윤활제는 범망막 광응고술 시작 1주 전, 격주로 수행되는 각 레이저 세션 중 4주, 마지막 레이저 세션이 완료된 후 4주에 동료 눈에 6시간마다 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 황반 비후
기간: 각 레이저 세션 후 2주 및 마지막 레이저 세션 후 1개월 및 2개월
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각 레이저 세션 후 2주 및 마지막 레이저 세션 후 1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 각 레이저 시술 후 2주, 범망막 광응고술 완료 후 1, 2, 3개월
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각 레이저 시술 후 2주, 범망막 광응고술 완료 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- 연구 의자: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- 연구 책임자: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
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