Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk nepafenak i makulær fortykkelse relatert til pan-retinal fotokoagulasjon (NEPAF)

29. mai 2024 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Hensikten med denne studien er å finne ut om topisk nepafenak (qid) er effektiv for å forebygge og behandle makulær fortykkelse relatert pan-retinal fotokoagulasjon hos pasienter med diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av topisk nepafenak 0,1 %, i forebygging og behandling av makulær fortykkelse relatert til pan-retinal fotokoagulasjon hos diabetespasienter. Materiale og metoder: Dette er en prospektiv, longitudinell og kontrollert studie hos pasienter med diabetisk retinopati (alvorlig ikke-proliferativ og proliferativ retinopati), med en symmetrisk alvorlighetsgrad i begge øyne og uten et klinisk signifikant makulaødem. Best korrigert synsskarphet (BCVA) hos alle pasienter var 20/80 eller bedre. Alle pasienter vil gjennomgå pan-retinal fotokoagulering i tre forskjellige økter (med 2 ukers mellomrom). Hver pasient vil få topisk nepafenak 0,1 % (qid) på ett øye, og placebo (qid) på det andre øyet, med start 1 uke før den første netthinnefotokoagulasjonssesjonen og fortsetter i 9 uker (slutter 4 uker etter at pan-retinal fotokoagulering er fullført ). Spektraldomene OCT og BCVA i ETDRS-skala vil bli utført før og 2 uker etter hver lasersesjon, og 1, 2 og 3 måneder etter fullført behandling. BCVA- og OCT-utfall for hver studert periode vil bli sammenlignet på begge øyne, og bivirkninger vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 004030
        • Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico I.A.P.
      • Mexico City, Mexico, 04030
        • Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico I.A.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig og proliferativ diabetisk retinopati
  • Symmetrisk alvorlighetsgrad på begge øyne
  • Best korrigert synsskarphet bedre enn 20/80

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant makulaødem
  • Linsens opasitet
  • Øyekirurgi 6 måneder eller mindre før rekruttering
  • Uveitt historie
  • Faktisk bruk av aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Faktisk eller historie med andre makulære sykdommer
  • Okulære overflatesykdommer
  • Vitreomakulært traksjonssyndrom
  • Andre vaskulære retinale sykdommer som er forskjellige fra diabetisk retinopati
  • Faktisk eller historie med bruk av aktuelle prostaglandinanaloger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1: Nepafenac
Topisk nepafenak 0,1 % administreres hver 6. time 1 uke før start av pan-retinal fotokoagulering og 4 uker under alle lasersesjoner utført annenhver uke, og 4 uker etter siste lasersesjon ble fullført.
Legemiddel: Nepafenac
Topisk nepafenak 0,1 % administreres hver 6. time 1 uke før start av pan-retinal fotokoagulering og 4 uker under alle lasersesjoner utført annenhver uke, og 4 uker etter siste lasersesjon ble fullført.
Andre navn:
  • Nevanac 0,1 %
Placebo komparator: 2: placebo
Topisk smøring administreres hver 6. time ved andre øye 1 uke før start av pan-retinal fotokoagulasjon, 4 uker under hver laserøkt utført annenhver uke og 4 uker etter siste lasersesjon ble fullført
Annen: Smøremiddel
Topisk smøring administreres hver 6. time ved andre øye 1 uke før start av pan-retinal fotokoagulasjon, 4 uker under hver laserøkt utført annenhver uke og 4 uker etter siste lasersesjon ble fullført
Andre navn:
  • Systane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral makulær fortykkelse
Tidsramme: 2 uker etter hver laserøkt og 1 og 2 måneder etter siste laserøkt
2 uker etter hver laserøkt og 1 og 2 måneder etter siste laserøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 uker etter hver laserøkt, 1, 2 og 3 måneder etter at pan-retinal fotokoagulering er fullført
2 uker etter hver laserøkt, 1, 2 og 3 måneder etter at pan-retinal fotokoagulering er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico I.A.P.
  • Studiestol: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico I.A.P.
  • Studieleder: Jans Fromow-Guerra, Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico I.A.P.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nepafenac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere