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Wirkung von topischem Nepafenac bei Makulaverdickung im Zusammenhang mit panretinaler Photokoagulation (NEPAF)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob topisches Nepafenac (qid) bei der Vorbeugung und Behandlung von durch Makulaverdickung bedingter panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit diabetischer Retinopathie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % bei der Vorbeugung und Behandlung von Makulaverdickung im Zusammenhang mit pan-retinaler Photokoagulation bei Diabetikern. Material und Methoden: Dies ist eine prospektive, longitudinale und kontrollierte Studie bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (schwere nicht-proliferative und proliferative Retinopathie) mit symmetrischem Schweregrad in beiden Augen und ohne klinisch signifikantes Makulaödem. Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) bei allen Patienten war 20/80 oder besser. Alle Patienten werden in drei verschiedenen Sitzungen (mit einem Abstand von 2 Wochen) einer panretinalen Photokoagulation unterzogen. Jeder Patient erhält topisches Nepafenac 0,1 % (viermal täglich) auf einem Auge und Placebo (viermal täglich) auf dem anderen Auge, beginnend 1 Woche vor der ersten retinalen Photokoagulationssitzung und fortgesetzt für 9 Wochen (endlich 4 Wochen nach Abschluss der pan-retinalen Photokoagulation). ). Spektraldomänen-OCT und BCVA in der ETDRS-Skala werden vor und 2 Wochen nach jeder Lasersitzung sowie 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. BCVA- und OCT-Ergebnisse jedes untersuchten Zeitraums werden an beiden Augen verglichen und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Mexiko, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer und proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Symmetrischer Schweregrad auf beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/80

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikantes Makulaödem
  • Linsentrübung
  • Augenchirurgie 6 Monate oder weniger vor der Rekrutierung
  • Geschichte der Uveitis
  • Tatsächliche Anwendung von topischen oder systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Aktuelle oder Vorgeschichte anderer Makulaerkrankungen
  • Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Vitreomakuläres Traktionssyndrom
  • Andere vaskuläre Netzhauterkrankungen, die sich von der diabetischen Retinopathie unterscheiden
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von topischen Prostaglandin-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: Nepafenac
Topisches Nepafenac 0,1 % wird alle 6 Stunden 1 Woche vor Beginn der panretinalen Photokoagulation und 4 Wochen während aller zweiwöchentlich durchgeführten Lasersitzungen und 4 Wochen nach Abschluss der letzten Lasersitzung verabreicht.
Arzneimittel: Nepafenac
Topisches Nepafenac 0,1 % wird alle 6 Stunden 1 Woche vor Beginn der panretinalen Photokoagulation und 4 Wochen während aller zweiwöchentlich durchgeführten Lasersitzungen und 4 Wochen nach Abschluss der letzten Lasersitzung verabreicht.
Andere Namen:
  • Nevanac 0,1 %
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Eine topische Schmierung wird alle 6 Stunden am anderen Auge 1 Woche vor Beginn der panretinalen Photokoagulation, 4 Wochen während jeder zweiwöchentlich durchgeführten Lasersitzung und 4 Wochen nach Abschluss der letzten Lasersitzung verabreicht
Sonstiges: Schmiermittel
Eine topische Schmierung wird alle 6 Stunden am anderen Auge 1 Woche vor Beginn der panretinalen Photokoagulation, 4 Wochen während jeder zweiwöchentlich durchgeführten Lasersitzung und 4 Wochen nach Abschluss der letzten Lasersitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Systane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Makulaverdickung
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Lasersitzung und 1 und 2 Monate nach der letzten Lasersitzung
2 Wochen nach jeder Lasersitzung und 1 und 2 Monate nach der letzten Lasersitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Lasersitzung, 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der pan-retinalen Photokoagulation
2 Wochen nach jeder Lasersitzung, 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der pan-retinalen Photokoagulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Hauptermittler: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Studienstuhl: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Studienleiter: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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