Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do nepafenaco tópico no espessamento macular relacionado à fotocoagulação pan-retiniana (NEPAF)

29 de maio de 2024 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
O objetivo deste estudo é determinar se o nepafenaco tópico (qid) é eficaz na prevenção e tratamento da fotocoagulação pan-retiniana relacionada ao espessamento macular em pacientes com retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito do nepafenaco tópico 0,1%, na prevenção e no tratamento do espessamento macular relacionado à pan-fotocoagulação retiniana em pacientes diabéticos. Material e métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, longitudinal e controlado em pacientes com retinopatia diabética (retinopatia não proliferativa e proliferativa grave), com gravidade simétrica em ambos os olhos e sem edema macular clinicamente significativo. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em todos os pacientes foi de 20/80 ou melhor. Todos os pacientes serão submetidos à fotocoagulação pan-retiniana em três sessões diferentes (com intervalo de 2 semanas entre elas). Cada paciente receberá nepafenaco tópico 0,1% (qid) em um olho e placebo (qid) no outro olho, começando 1 semana antes da primeira sessão de fotocoagulação retiniana e continuando por 9 semanas (terminando 4 semanas após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana ). OCT de domínio espectral e BCVA na escala ETDRS serão realizados antes e 2 semanas após cada sessão de laser e 1, 2 e 3 meses após o término do tratamento. Os resultados de BCVA e OCT de cada período estudado serão comparados em ambos os olhos e os efeitos colaterais serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, México, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Retinopatia Diabética Grave e Proliferativa
  • Grau de gravidade simétrico em ambos os olhos
  • Melhor acuidade visual corrigida melhor que 20/80

Critério de exclusão:

  • Edema macular significativo clínico
  • Opacidade da lente
  • Cirurgia ocular 6 meses ou menos antes do recrutamento
  • histórico de uveíte
  • Uso real de anti-inflamatórios não esteróides tópicos ou sistêmicos
  • Real ou história de outras doenças maculares
  • Doenças da superfície ocular
  • Síndrome de tração vitreomacular
  • Outras doenças vasculares da retina diferentes da retinopatia diabética
  • Uso real ou histórico de análogos de prostaglandinas tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Nepafenaco
O nepafenaco tópico 0,1% é administrado a cada 6 horas 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana e 4 semanas durante toda a sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser.
O nepafenaco tópico 0,1% é administrado a cada 6 horas 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana e 4 semanas durante toda a sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser.
Outros nomes:
  • Nevanac 0,1%
Comparador de Placebo: 2: placebo
A lubrificação tópica é administrada a cada 6 horas no outro olho 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana, 4 semanas durante cada sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser
A lubrificação tópica é administrada a cada 6 horas no outro olho 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana, 4 semanas durante cada sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser
Outros nomes:
  • Systane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessamento macular central
Prazo: 2 semanas após cada sessão de laser e 1 e 2 meses após a última sessão de laser
2 semanas após cada sessão de laser e 1 e 2 meses após a última sessão de laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 2 semanas após cada sessão de laser, 1, 2 e 3 meses após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana
2 semanas após cada sessão de laser, 1, 2 e 3 meses após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Cadeira de estudo: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Diretor de estudo: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever