- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00801905
Efeito do nepafenaco tópico no espessamento macular relacionado à fotocoagulação pan-retiniana (NEPAF)
29 de maio de 2024 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
O objetivo deste estudo é determinar se o nepafenaco tópico (qid) é eficaz na prevenção e tratamento da fotocoagulação pan-retiniana relacionada ao espessamento macular em pacientes com retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito do nepafenaco tópico 0,1%, na prevenção e no tratamento do espessamento macular relacionado à pan-fotocoagulação retiniana em pacientes diabéticos.
Material e métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, longitudinal e controlado em pacientes com retinopatia diabética (retinopatia não proliferativa e proliferativa grave), com gravidade simétrica em ambos os olhos e sem edema macular clinicamente significativo.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em todos os pacientes foi de 20/80 ou melhor.
Todos os pacientes serão submetidos à fotocoagulação pan-retiniana em três sessões diferentes (com intervalo de 2 semanas entre elas).
Cada paciente receberá nepafenaco tópico 0,1% (qid) em um olho e placebo (qid) no outro olho, começando 1 semana antes da primeira sessão de fotocoagulação retiniana e continuando por 9 semanas (terminando 4 semanas após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana ).
OCT de domínio espectral e BCVA na escala ETDRS serão realizados antes e 2 semanas após cada sessão de laser e 1, 2 e 3 meses após o término do tratamento.
Os resultados de BCVA e OCT de cada período estudado serão comparados em ambos os olhos e os efeitos colaterais serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 004030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Mexico City, México, 04030
- Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Retinopatia Diabética Grave e Proliferativa
- Grau de gravidade simétrico em ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida melhor que 20/80
Critério de exclusão:
- Edema macular significativo clínico
- Opacidade da lente
- Cirurgia ocular 6 meses ou menos antes do recrutamento
- histórico de uveíte
- Uso real de anti-inflamatórios não esteróides tópicos ou sistêmicos
- Real ou história de outras doenças maculares
- Doenças da superfície ocular
- Síndrome de tração vitreomacular
- Outras doenças vasculares da retina diferentes da retinopatia diabética
- Uso real ou histórico de análogos de prostaglandinas tópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: Nepafenaco
O nepafenaco tópico 0,1% é administrado a cada 6 horas 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana e 4 semanas durante toda a sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser.
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O nepafenaco tópico 0,1% é administrado a cada 6 horas 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana e 4 semanas durante toda a sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2: placebo
A lubrificação tópica é administrada a cada 6 horas no outro olho 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana, 4 semanas durante cada sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser
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A lubrificação tópica é administrada a cada 6 horas no outro olho 1 semana antes do início da fotocoagulação pan-retiniana, 4 semanas durante cada sessão de laser realizada quinzenalmente e 4 semanas após a conclusão da última sessão de laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessamento macular central
Prazo: 2 semanas após cada sessão de laser e 1 e 2 meses após a última sessão de laser
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2 semanas após cada sessão de laser e 1 e 2 meses após a última sessão de laser
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 2 semanas após cada sessão de laser, 1, 2 e 3 meses após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana
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2 semanas após cada sessão de laser, 1, 2 e 3 meses após a conclusão da fotocoagulação pan-retiniana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Cadeira de estudo: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
- Diretor de estudo: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- NEPAFENAC IN PRFC
- NEPAFENACO
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