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Effetto del nepafenac topico nell'ispessimento maculare correlato alla fotocoagulazione pan-retinica (NEPAF)

29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Lo scopo di questo studio è determinare se il nepafenac topico (qid) sia efficace nella prevenzione e nel trattamento della fotocoagulazione pan-retinica correlata all'ispessimento maculare nei pazienti con retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'effetto del nepafenac topico 0,1%, nella prevenzione e nel trattamento dell'ispessimento maculare correlato alla fotocoagulazione pan-retinica nei pazienti diabetici. Materiale e metodi: questo è uno studio prospettico, longitudinale e controllato in pazienti con retinopatia diabetica (grave retinopatia non proliferativa e proliferativa), con una gravità simmetrica in entrambi gli occhi e senza edema maculare clinicamente significativo. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) in tutti i pazienti era 20/80 o migliore. Tutti i pazienti saranno sottoposti a fotocoagulazione pan-retinica in tre diverse sessioni (a distanza di 2 settimane l'una dall'altra). Ogni paziente riceverà nepafenac topico 0,1% (qid) su un occhio e placebo (qid) sull'altro occhio, iniziando 1 settimana prima della prima sessione di fotocoagulazione retinica e continuando per 9 settimane (terminando 4 settimane dopo il completamento della fotocoagulazione pan-retinica ). L'OCT del dominio spettrale e il BCVA nella scala ETDRS verranno eseguiti prima e 2 settimane dopo ogni sessione laser e 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. I risultati BCVA e OCT di ciascun periodo studiato saranno confrontati su entrambi gli occhi e verranno registrati gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Messico, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con retinopatia diabetica grave e proliferativa
  • Grado di severità simmetrico su entrambi gli occhi
  • Migliore acuità visiva corretta migliore di 20/80

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare clinicamente significativo
  • Opacità della lente
  • Chirurgia oculare 6 mesi o meno prima del reclutamento
  • Storia dell'uveite
  • Uso effettivo di agenti antinfiammatori non steroidei topici o sistemici
  • Effettivo o storia di altre malattie maculari
  • Malattie della superficie oculare
  • Sindrome da trazione vitreomaculare
  • Altre malattie retiniche vascolari diverse dalla retinopatia diabetica
  • Uso effettivo o storico di analoghi topici delle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: Nepafenac
Il nepafenac topico allo 0,1% viene somministrato ogni 6 ore 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica e 4 settimane durante tutte le sessioni laser eseguite bisettimanalmente e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser.
Droga: Nepafenac
Il nepafenac topico allo 0,1% viene somministrato ogni 6 ore 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica e 4 settimane durante tutte le sessioni laser eseguite bisettimanalmente e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser.
Altri nomi:
  • Nevanac 0,1%
Comparatore placebo: 2: placebo
La lubrificazione topica viene somministrata ogni 6 ore all'altro occhio 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica, 4 settimane durante ciascuna sessione laser eseguita bisettimanale e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser
Altro: Lubrificante
La lubrificazione topica viene somministrata ogni 6 ore all'altro occhio 1 settimana prima dell'inizio della fotocoagulazione pan-retinica, 4 settimane durante ciascuna sessione laser eseguita bisettimanale e 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione laser
Altri nomi:
  • Systane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ispessimento maculare centrale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni sessione laser e 1 e 2 mesi dopo l'ultima sessione laser
2 settimane dopo ogni sessione laser e 1 e 2 mesi dopo l'ultima sessione laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni sessione laser, 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento della fotocoagulazione pan-retinica
2 settimane dopo ogni sessione laser, 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento della fotocoagulazione pan-retinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

  • Investigatore principale: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Cattedra di studio: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Direttore dello studio: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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