Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного непафенака на утолщение желтого пятна, связанное с панретинальной фотокоагуляцией (NEPAF)

29 мая 2024 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Цель этого исследования — определить, эффективен ли местный непафенак (четыре раза в день) для профилактики и лечения панретинальной фотокоагуляции, связанной с утолщением желтого пятна, у пациентов с диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить влияние местного непафенака 0,1 % на профилактику и лечение утолщения желтого пятна, связанного с панретинальной фотокоагуляцией у пациентов с диабетом. Материалы и методы. Это проспективное, лонгитюдное и контролируемое исследование у пациентов с диабетической ретинопатией (тяжелой непролиферативной и пролиферативной ретинопатией) с симметричной степенью тяжести на обоих глазах и без клинически значимого макулярного отека. Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) у всех пациентов составила 20/80 и выше. Всем пациентам будет проведена панретинальная фотокоагуляция в три разных сеанса (с интервалом в 2 недели между ними). Каждый пациент будет получать местно непафенак 0,1% (четыре раза в день) на один глаз и плацебо (четыре раза в день) на другой глаз, начиная с 1 недели до первого сеанса фотокоагуляции сетчатки и продолжая в течение 9 недель (заканчивая через 4 недели после завершения панретинальной фотокоагуляции). ). Спектральная ОКТ и МКОЗ по шкале ETDRS будут проводиться до и через 2 недели после каждого лазерного сеанса, а также через 1, 2 и 3 месяца после завершения лечения. Результаты BCVA и ОКТ каждого исследуемого периода будут сравниваться на обоих глазах, а побочные эффекты будут регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 004030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
      • Mexico City, Мексика, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой и пролиферативной диабетической ретинопатией
  • Симметричная степень тяжести на обоих глазах
  • Лучшая острота зрения с коррекцией лучше 20/80

Критерий исключения:

  • Клинически значимый макулярный отек
  • Непрозрачность линзы
  • Глазная хирургия за 6 месяцев или меньше до набора
  • История увеита
  • Фактическое использование местных или системных нестероидных противовоспалительных средств
  • Фактические или история других макулярных заболеваний
  • Заболевания глазной поверхности
  • Витреомакулярный тракционный синдром
  • Другие сосудистые заболевания сетчатки, отличные от диабетической ретинопатии
  • Фактическое или история применения местных аналогов простагландинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Непафенак
Непафенак 0,1% местно вводят каждые 6 часов за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции и 4 недели в течение всего лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Лекарство: Непафенак
Непафенак 0,1% местно вводят каждые 6 часов за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции и 4 недели в течение всего лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Другие имена:
  • Неванац 0,1%
Плацебо Компаратор: 2: плацебо
Местное смазывание вводят каждые 6 часов в парный глаз за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции, 4 недели во время каждого лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Другой: Смазка
Местное смазывание вводят каждые 6 часов в парный глаз за 1 неделю до начала панретинальной фотокоагуляции, 4 недели во время каждого лазерного сеанса, проводимого раз в две недели, и через 4 недели после завершения последнего лазерного сеанса.
Другие имена:
  • Систан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Центральное макулярное утолщение
Временное ограничение: Через 2 недели после каждого лазерного сеанса и через 1 и 2 месяца после последнего лазерного сеанса
Через 2 недели после каждого лазерного сеанса и через 1 и 2 месяца после последнего лазерного сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через 2 недели после каждого лазерного сеанса, через 1, 2 и 3 месяца после завершения панретинальной фотокоагуляции
Через 2 недели после каждого лазерного сеанса, через 1, 2 и 3 месяца после завершения панретинальной фотокоагуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Следователи

  • Главный следователь: Dulce O Rascon-Vargas, Fellow, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Учебный стул: Guadalupe Cervantes-Coste, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.
  • Директор по исследованиям: Jans Fromow-Guerra, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPAFENAC IN PRFC
  • NEPAFENACO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться