アトピー性皮膚炎の小児におけるタクロリムス軟膏のワクチン接種に対する反応とステロイド軟膏レジメンとの同等性
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児におけるタクロリムス軟膏レジメンのワクチン接種に対する反応がステロイド軟膏レジメンと同等であることを実証するための、二重盲検、多施設、無作為化、並行グループ研究
中等度から重度の AD の小児患者 (2 ～ 11 歳) を対象とした 7 か月間の研究で、Neisseria meningitides 血清群 C によって引き起こされる侵襲性疾患を予防するためにワクチン接種が有益であると考えられていました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
1週目の訪問時に、患者は髄膜炎に対するタンパク質結合ワクチンを接種されました。
すべての患者は、6 か月目の来院時に、低用量の髄膜多糖体ワクチンによるチャレンジを受けました。
健康な被験者（アトピー性皮膚炎を患っていない）の対照群は、ワクチン接種と攻撃用量のみを受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、201
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
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Bretten、ドイツ、75015
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Ettenheim、ドイツ、77955
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Gersfeld、ドイツ、36129
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Kehl、ドイツ、77694
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Tettnang、ドイツ、88069
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Budapest、ハンガリー、1089
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7624
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Szeged、ハンガリー、6720
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Leuven、ベルギー、3000
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4430
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Karpacz、ポーランド、58-540
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Krakow、ポーランド、30-633
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Lodz、ポーランド、90-153
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Lodz、ポーランド、91-347
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Opole、ポーランド、45-372
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Poznan、ポーランド、60-214
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Rabka-Zdroj、ポーランド、34-700
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Warszawa、ポーランド、01-219
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Warszawa、ポーランド、04-740
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Wroclaw、ポーランド、50-376
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Wroclaw、ポーランド、51-136
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Zabrze、ポーランド、41-800
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Zgierz、ポーランド、95-100
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St. Julians、マルタ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎で治療が必要な方
- 髄膜炎菌血清群 C による侵襲性疾患を予防するために、患者にはワクチン接種が必要です。
除外基準:
- -患者は、マクロライド、タクロリムス、およびワクチンのあらゆる成分に対する既知の過敏症を持っています
- 患者は、急性重度の熱性疾患、ネザートン症候群または全身性紅皮症などの遺伝的表皮バリア欠損症、患部および治療部位の皮膚感染症を患っている
- -患者はすでに髄膜炎に対する髄膜多糖体または抱合型ワクチンを受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
タクロリムス軟膏 0.03%
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局所適用
他の名前：
注射
注射
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ACTIVE_COMPARATOR：2
酢酸ヒドロコルチゾン 1% および酪酸 0.1%
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注射
注射
局所適用
他の名前：
局所適用
他の名前：
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他の：3
対照群のワクチン接種と攻撃投与のみ
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注射
注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清殺菌抗体価が8以上の患者の割合
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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他の免疫学的パラメーターの評価
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。